Seminar am 05.07.2023: Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 05. Juli 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik“ an. Datum: 05.07.2023 – 08:30 Uhr-17:00 Uhr Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31 Die Software- bzw. Computersystemvalidierung (CSV) ist in der Medizintechnik neben der Entwicklung der Medizinprodukte auch im Qualitätsmanagement und in den Produktionsprozessen u.a. […]
Seminar am 14.06.2023: Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 14. Juni 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik“ an. Datum: 14.06.2023 – 08:30Uhr-17:00Uhr Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31 Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, […]
Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte – die Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ)
In dem Blogartikel zum Thema „Qualifizierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte“ vom 28.02.2023 wurde das Qualifizieren einer Produktionsanlage erklärt. In diesem Artikel wird der erste Teil der Validierung „die Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ)“ im Detail erläutert. Was ist die Validierung? Die Validierung ist der objektive Nachweis, dass die Anforderungen für einen spezifischen Gebrauch oder eine […]
Probebetrieb von Maschinen und maschinellen Anlagen
Bei dem Probebetrieb handelt es sich um die Endprüfungsphase einer Maschine. Er findet vor der Inverkehrbringung statt und ist Teil des Herstellungsprozesses. In dieser Phase werden Probeläufe durchgeführt, um Funktionen und Eigenschaften der Maschine zu prüfen sowie Fehler zu erkennen und zu beseitigen. Die Maschine darf in dieser Phase noch nicht an den Betreiber übergeben […]
Qualifizierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte
In dem Blogartikel „Qualifizieren und Validieren (Q&V)“ vom 29.11.2022 wurde bereits der Prozess und der Nutzen der Qualifizierung und Validierung für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten beschrieben. In diesem Artikel wird der Prozess der Qualifizierung im Detail erläutert. Was ist die Qualifizierung? Die Qualifizierung ist der objektive Nachweis, dass festgelegte Anforderungen erfüllt werden. Das Ziel […]
LOTOTO – wofür steht eigentlich das zweite „TO“?
Lock Out Tag Out, oder kurz LOTO, ist vielen ein Begriff. Es dient dazu, Unfälle bei Wartungsarbeiten zu verhindern. Mittels LOTO wird unterbunden, dass eine Maschine oder Anlage unter Energie gesetzt wird, obwohl noch Wartungsarbeiten durchgeführt werden. In den USA ist die Verwendung von LOTO gesetzlich verpflichtend. In Deutschland ist das noch nicht der Fall, […]
Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering
Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und Maschinenhersteller sowie durch Mängel in der Dokumentation. Um die Anforderungen an die Maschine, […]
Anzahl der benannten Stellen – MDR & IVDR
MDR – 37 BENANNTE STELLEN AKTUALISIERUNG: Zurzeit sind 37 Benannte Stellen (Stand 27.01.2023) für die Medical Device Regulation EU 2017/745 akkreditiert. Der aktuelle Stand der akkreditierten Benannten Stellen kann in der Nando-Datenbank abgefragt werden. Einen Link zur Datenbank finden Sie hier: LINK IVDR – 8 BENANNTE STELLEN AKTUALISIERUNG: Zurzeit sind 8 Benannte Stellen (Stand […]
First Pass Yield
Der First Pass Yield (FPY) ist ein Maß für die Qualität in der Fertigung, das die Anzahl der Bauteile oder Produkte angibt, die beim ersten Durchlauf eines Fertigungsprozesses ohne Fehler hergestellt werden. Der FPY wird in der Regel durch die Division der Anzahl der fehlerfreien Teile, die in einem Prozess produziert werden, durch die Gesamtzahl […]
Maschine ohne externe Energieversorgung
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (im Folgenden MRL genannt) regelt das Inverkehrbringen von Maschinen in der Europäischen Union. Ob die MRL anwendbar ist, wird in Artikel 2 a der Richtlinie geregelt, hier wird aufgeführt wie eine Maschine definiert ist. Folgend wird zusammengefasst, wann Geräte ohne externe Energieversorgung unter die MRL fallen. Der erste Gedankenstrich von Artikel 2 […]