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Anzahl der benannten Stellen – MDR & IVDR
Anzahl der benannten Stellen – MDR & IVDR

MDR – 37 BENANNTE STELLEN 

AKTUALISIERUNG: 

Zurzeit sind 37 Benannte Stellen (Stand 27.01.2023) für die Medical Device Regulation EU 2017/745 akkreditiert. Der aktuelle Stand der akkreditierten Benannten Stellen kann in der Nando-Datenbank abgefragt werden. 

Einen Link zur Datenbank finden Sie hier: LINK 

 

IVDR – 8 BENANNTE STELLEN 

AKTUALISIERUNG: 

Zurzeit sind 8 Benannte Stellen (Stand 27.01.2023) für die In-vitro-Diagnostic Regulation EU 2017/746 akkreditiert. Der aktuelle Stand der akkreditierten Benannten Stellen kann in der Nando-Datenbank abgefragt werden. 

Einen Link zur Datenbank finden Sie hier: LINK 

 

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Verfasserin dieses Blogartikels ist Özge Kara (Team Medizinproduktesicherheit). 

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Probebetrieb von Maschinen und maschinellen Anlagen 

Mi. 15. März 2023

Bei dem Probebetrieb handelt es sich um die Endprüfungsphase einer Maschine. Er findet vor der Inverkehrbringung statt und ist Teil des Herstellungsprozesses. In dieser Phase werden Probeläufe durchgeführt, um Funktionen und Eigenschaften der Maschine zu prüfen sowie Fehler zu erkennen und zu

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Qualifizierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte 

Di. 28. Februar 2023

In dem Blogartikel „Qualifizieren und Validieren (Q&V)“ vom 29.11.2022 wurde bereits der Prozess und der Nutzen der Qualifizierung und Validierung für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten beschrieben. In diesem Artikel wird der Prozess der Qualifizierung im Detail erläutert.  Was ist die Qualifizierung? 

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LOTOTO – wofür steht eigentlich das zweite „TO“?

Mo. 13. Februar 2023

Lock Out Tag Out, oder kurz LOTO, ist vielen ein Begriff. Es dient dazu, Unfälle bei Wartungsarbeiten zu verhindern. Mittels LOTO wird unterbunden, dass eine Maschine oder Anlage unter Energie gesetzt wird, obwohl noch Wartungsarbeiten durchgeführt werden. In den USA ist die

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