In dem Blogartikel „Qualifizieren und Validieren (Q&V)“ vom 29.11.2022 wurde bereits der Prozess und der Nutzen der Qualifizierung und Validierung für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten beschrieben. In diesem Artikel wird der Prozess der Qualifizierung im Detail erläutert.
Was ist die Qualifizierung?
Die Qualifizierung ist der objektive Nachweis, dass festgelegte Anforderungen erfüllt werden. Das Ziel der Qualifizierung ist es, die Eignung von Ausrüstung gemäß den Anforderungen sicherzustellen. Für Produktionsanlagen oder andere komplexe Ausrüstungen, wie beispielsweise Testmethoden, die in der Produktion zum Einsatz kommen, unterscheidet man die Phasen der Designqualifizierung / Design Qualification (DQ) und der Installationsqualifizierung / Installation Qualification (IQ). Einfache Ausrüstung wie z. B. Pinzetten, die durch Produktkontakt einen qualitätsrelevanten Einfluss haben, können als Prozesshilfsmittel bewertet und qualifiziert werden.
Wie sieht der traditionelle Ablauf einer Qualifizierung aus?
In der Phase der Designqualifizierung, werden die Anforderungen an den Prozess durch den Medizinprodukthersteller, z. B. in Form eines Lastenheftes, spezifiziert. Für den Sondermaschinenbau wird i.d.R., als Antwort auf das Lastenheft durch den Maschinenhersteller, ein Pflichtenheft erstellt. Dies ist die Dokumentation aus der hervorgeht, wie die gestellten Anforderungen umgesetzt werden können. Für komplexe Anlagen bietet der “factory acceptance test” (FAT) die Möglichkeit nicht erfüllte Anforderungen oder Optimierungsbedarf vor Auslieferung zu erkennen und beheben zu lassen. Mit dem erfolgreichen FAT ist die Phase der Designqualifizierung abgeschlossen und die Produktionsanlage wird ausgeliefert, aufgestellt und in Betrieb genommen. Zunächst kann ein „site acceptance test“ (SAT) durchgeführt werden, um die Funktionsfähigkeit und die Einhaltung der Anforderung im integrierten Produktionsbereich des Medizinprodukteherstellers nachzuweisen.
Innerhalb der Installationsqualifizierung gilt es die geforderte Dokumentation zu prüfen. Hierunter zählen unter anderem folgende Prüfpunkte:
- Technische Dokumentation, z.B. die Betriebsanleitung,
- Installation und Lieferung, z.B. das Prüfen der Umgebungsbedingungen,
- Sicherheitstechnische Auslegung, z.B. die Prüfung nach DGUV 3,
- Anschlüsse, z.B. das Prüfen der Stromversorgung,
- Softwaretechnische Integration, z.B. die Prüfung von System-Schnittstellen,
- Maschinenfunktionalität, z.B. die Prüfung des Equipment-Starts,
- Spezifische Dokumentation, z.B. die Prüfung des Wartungsplans.
Aus der Dokumentation sollte hervorgehen, dass alle Vorschriften eingehalten wurden und die Integration der Anlage in die Produktion geeignet durchgeführt wurde. Innerhalb der Dokumentation der Installationsqualifizierung können die Ergebnisse des SAT herangezogen werden, sollten diese den Zustand der Maschine während der Installationsqualifizierung widerspiegeln.
Mit Abschluss der Installationsqualifizierung können erste Tests zum Einfahren der Maschine und die Prozessentwicklung, inklusive einer Parameterstudie, gestartet werden. Diese Schritte werden wir im nächsten Blogartikel zur Validierung näher erläutern.
Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie Fragen zu dem Thema Qualifizierung und Validierung haben oder eine Einschätzung der Auditsicherheit Ihrer Validierungsdokumentation benötigen.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
Verfasser dieses Blogartikels ist Philipp Köditz (Team Medizinproduktesicherheit).
