Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und Maschinenhersteller sowie durch Mängel in der Dokumentation.
Um die Anforderungen an die Maschine, an den Prozess, sowie an den Maschinenhersteller zu dokumentieren wird traditionell ein Lastenheft erstellt. Das Lastenheft sollte unter anderem folgende Punkte enthalten:
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Anforderung an die Maschine -Lieferumfang -Richtlinien und Normen -Materialien -Technische Daten -Liste an zu produzierenden Produkten -Schnittstellen zu anderen Maschinen oder Menschen -Dokumentation -etc… |
Anforderungen an den Vertrag -Risikomanagement -Meetings mit Experten beider Seiten -Gewährleistung -Lieferfristen -Wartung -etc… |
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Anforderung an das zu produzierende Produkt -Produktumfang -Richtlinien und Normen -Umgebungsbedingungen -Dokumentation -etc… |
Anforderungen an den Lieferanten der Maschine und dessen Projektmanagement -Lieferantenqualifikation -Zertifikate -Projektdokumentation -etc… |
Damit beinhaltet das Lastenheft den Ursprung verschiedener Informationen für die spätere Qualifizierung der Maschine und somit für den dokumentierten Nachweis, dass festgelegte Anforderungen erfüllt werden.
Handelt es sich bei der zu beschaffenden Maschine um eine Sondermaschine, wird von dem potenziellen Maschinenhersteller regelmäßig die Erstellung eines Pflichtenheftes gefordert. Dieses Pflichtenheft bildet die Basis der späteren Bestellung und Abnahme der Maschine. Um zu verhindern, dass sich nach der Übermittlung von Pflichtenheft und Bestellung eine lange Zeit der Stille anschließt, die dann mit der Abnahme der Maschine viele unangenehme Überraschungen mit sich bringt, ist es aus unserer Sicht sinnvoll, den Prozess von Lasten- und Pflichtenhefterstellung um ein gemeinschaftliches Requirement Engineering zu ergänzen. So kann der hohen Komplexität der Anforderungen bei der Entwicklung von Maschinen für die Medizinprodukteherstellung Rechnung getragen und es können Reibungsverluste vermieden werden.
Typische Schnittstellen zwischen dem Medizinproduktehersteller und dem Maschinenhersteller sind:
- Konstruktionsfreigabe,
- Inbetriebnahme,
- Schulungen,
- Parameteranalysen,
- Wartungen,
- etc..
Durch eine Verbesserung der Kommunikation und die begleitende Dokumentation der Anforderungen, die im Rahmen der Abstimmung der oben genannten Themen identifiziert werden, kann der Aufwand der regulatorisch geforderten Qualifizierung und Validierung reduziert werden. Abweichungen, nicht erfüllbare, nicht bekannte oder nicht validierbare Prozessanforderungen können so vermieden werden.
Beste Ergebnisse werden erzielt, wenn die involvierten Personen sowohl die technischen Details des Beschaffungs- und Maschinenentwicklungsprozesses als auch die Struktur der durchzuführenden Qualifizierung und Validierung verstehen. Gerne verstärken wir Ihr Team, um notweniges Wissen bereitzustellen und Lastspitzen innerhalb Ihres Beschaffungsprojektes abzufedern.
Wenn Sie Unterstützung benötigen oder Fragen zum gemeinschaftlichen Requirement Engineering oder zum Thema Qualifizierung und Validierung haben, melden Sie sich gerne bei uns.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
Verfasser dieses Blogartikels sind Henrik Beduhn (Team Maschinensicherheit) und Frederik Janas (Team Medizinproduktesicherheit)
