Was sind die Anforderungen an einen PMS-Prozess gemäß MDR? (Teil 1)
Die unten dargestellte Abbildung verschafft eine Übersicht zu den Anforderungen, die die MDR an den PMS-Prozess stellt. Ein Medizinprodukte-Hersteller muss in einer Weise, die hinsichtlich der Risikoklasse und Art des Produktes angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, Instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Der Hersteller ist […]
Computersystemvalidierung (CSV) in der Medizintechnik
In der Blogartikelreihe zur „Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte“, wurde bereits der Nutzen und Ablauf einer Equipment Qualifizierung und der Prozessvalidierung erläutert. Die DIN ISO 13485 fordert jedoch nicht nur die Validierung sämtlicher Prozesse, sondern auch von Computersoftware. „Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion und […]
Nonverbale Sicherheitsunterweisungen
Nonverbale Sicherheitsunterweisungen beziehen sich auf den Einsatz von Zeichen, Symbolen, Gesten oder anderen visuellen Mitteln, um Sicherheitsbotschaften zu vermitteln, ohne dabei auf verbale Kommunikation angewiesen zu sein. Diese Art der Sicherheitsunterweisung wird häufig eingesetzt, um sicherheitsrelevante Informationen schnell und effektiv zu übermitteln, insbesondere in Situationen, in denen Lärm, Sprachbarrieren oder andere Kommunikationshindernisse bestehen. Hier sind […]
Vorausschauende Instandhaltung
Bei Maschinen spielt die Instandhaltung eine Schlüsselrolle. Sie sorgt dafür, dass Maschinenausfälle und damit ungeplante Produktionsausfälle vermieden werden. Die Effizienz der Maschinen kann durch die Instandhaltung gesteigert werden, da diese durch regelmäßige Wartung und Instandhaltung reibungsloser laufen. Außerdem wird die Lebensdauer der Maschinen erhöht, indem z.B. Verschleißerscheinungen früher erkannt werden. Auch Gefahrenquellen oder potenzielle Risiken […]
Neue Maschinenverordnung von Europäischem Rat und EU-Parlament angenommen
Die aktuell geltende Maschinenrichtlinie 2006/42/EG umfasst die einheitlichen Anforderungen an Maschinen für den Europäischen Wirtschaftsraum. Die Hauptziele der Maschinenrichtlinie sind unter anderem ein einheitliches Niveau von Sicherheit und Gesundheitsschutz sowie eine Harmonisierung des Europäischen Binnenmarktes. Nun ändert sich erstmalig der Rechtsakt der Maschinenrichtlinie zu einer Maschinenverordnung. Die neue Maschinenverordnung wurde am 22.05.2023 vom Europäischen Rat […]
Labeling von Medizinprodukten: Die Bedeutung der richtigen Kennzeichnung für Patientensicherheit und Regulierung
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten spielt eine entscheidende Rolle in der Gesundheitsversorgung. Sie liefert wichtige Informationen für medizinisches Fachpersonal, Patienten und Regulierungsbehörden. Ein korrektes und gut gestaltetes Label ist entscheidend, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen. In diesem Beitrag werden wir uns mit der Bedeutung des Labelings von […]
Sicherheitshinweise-ANSI
Das American National Standards Institute, kurz ANSI, ist eine US-amerikanische Organisation, die durch vorgegebene Standards Rahmenbedingungen für die Industrie schafft. Sie beschäftigen sich mit der Erstellung, Veröffentlichung und Anwendung von Produktnormen. Die ANSI ist Mitglied der Internationalen Organisation für Normung (ISO). Vergleichbar ist die Aufgabe der ANSI als das amerikanische Äquivalent zum deutschen Institut für Normung e.V. (DIN). Die Anwendung […]
Seminar am 06.09.2023: EN 13485 und MDR für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 06. September 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „EN 13485 und MDR für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie“ an. Datum: 06.09.2023 – 08:30 Uhr-17:00 Uhr Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31 In der Medizinprodukteindustrie rücken durch die Umsetzung der MDR die Anforderungen der ISO 13485 insbesondere durch deren […]
Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte – Leistungsqualifizierung / Performance Qualification (PQ)
In dem Blogartikel zum Thema „Qualifizierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte – die Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ)“ vom 19.04.2023 wurde die erste Phase der Validierung, die Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ) im Detail erläutert. In diesem Artikel wird die zweite Phase, die Leistungsqualifizierung / Performance Qualification (PQ) und ihr Nutzen für den Medizinproduktehersteller erklärt. Was […]
Geplante Verlängerung der Übergangsfrist für die UKCA-Kennzeichnung bei Medizinprodukten
Am 28.04.2023 gab die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich bekannt, dass geplant ist, die Übergangsfristen für die Verwendung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte zu verlängern. Aktuell dürfen noch bis zum 30.06.2023 Medizinprodukte mit einer ausschließlichen CE-Kennzeichnung im UK in Verkehr gebracht werden. Danach muss eine UKCA-Kennzeichnung erfolgen. Folgende Änderungen bei den Übergangsfristen […]