Sicherheit und zuverlässige Ergebnisse durch Testmethodenvalidierung in der Medizintechnik
Einleitung In der Medizintechnik sind Sicherheit und Qualität der Produkte besonders relevant. Deshalb gibt es regulatorische Anforderungen wie z.B. die DIN EN ISO 13485, in der gefordert wird, dass Medizinprodukte durch valide Prozesse hergestellt werden: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden […]
Mögliche Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen aus China
Der Kauf von chinesischen Maschinen kann durchaus verlockend sein. Die Hersteller werben mit günstigen Preisen, schneller Lieferbarkeit, zugehörigen Risikoanalysen und sogar einer CE-Kennzeichnung. Aber nicht immer werden alle Versprechungen eingehalten. In China sind z. B. Risikobeurteilungen, wie sie in Europa gefordert sind, bei einigen Herstellern unüblich. Die Hersteller liefern zwar meist auf Nachfrage etwas, jedoch […]
PFAS-Beschränkungsvorschlag – Aus Information wird Aktion
Das bevorstehende PFAS-Verbot stellt ein existenzbedrohendes Risiko für die Vielzahl der Medizinproduktehersteller dar. Dennoch ist das Verbot nicht im Fokus der öffentlichen Wahrnehmung. Aus diesem Grund veranstaltete das Forum für Medizintechnik e. V. am 30.8.2023 mit Unterstützung der IHK Lübeck, LifeScience Nord und dem Fraunhofer IMTE das erste Lübecker PFAS-Forum. Gemeinsam mit den Referenten Dr. […]
CRC goes Green
In Zeiten des Klimawandels und steigender Energiekosten suchen immer mehr Menschen nach Möglichkeiten, ihren ökologischen Fußabdruck zu reduzieren und gleichzeitig ihre Energiekosten zu senken. Eine Lösung, die in den letzten Jahren an Popularität gewonnen hat, ist das sogenannte Balkonkraftwerk. Dieses Konzept ermöglicht es, grüne Energie direkt vor der Haustür zu erzeugen. Seit Anfang August ist […]
Bedenken von BVMed – Stefan Dräger, Claus Ruhe Madsen und SPECTARIS gegenüber dem Vorschlag zur Beschränkung von PFAS in der Medizintechnik
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), Stefan Dräger und Claus Ruhe Madsen, Minister für Wirtschaft in SH, äußern Bedenken gegenüber einem Vorschlag zur Beschränkung von chemischen Stoffen in der Medizintechnik, insbesondere gegen das Verbot von per- und polyfluorierten Alkylverbindungen (PFAS). PFAS sind synthetische Chemikalien mit wasser-, fett- und schmutzabweisenden Eigenschaften. Sie werden in verschiedenen Industriebereichen und im […]
Diskussions-Forum zur „Beschränkung von PFAS und öffentliche Konsultation“
Das bevorstehende PFAS-Verbot stellt ein existenzbedrohendes Risiko für die Vielzahl der Medizinproduktehersteller dar. Dennoch ist das Verbot nicht im Fokus der öffentlichen Wahrnehmung. In dieser Veranstaltung sollen Informationen zum Thema gegeben und Möglichkeiten zum Austausch und zur Vernetzung gegeben werden. Veranstalter:Forum für Medizintechnik e.V. in Zusammenarbeit mit der IHK Lübeck, LIFE SCIENCE NORD und Fraunhofer IMTE Wann: […]
Beabsichtigte Verlängerung der Anwendbarkeit der CE-Kennzeichnung auf dem Britischen Markt
Am 01.08.2023 gab die britische Regierung bekannt, dass sie beabsichtigt, die verpflichtende Anwendung der UKCA-Kennzeichnung ab dem 01.01.2025 für 18 Produktgruppen auf unbestimmte Zeit auszusetzen. Es dürfen somit weiterhin Produkte mit einer ausschließlichen CE-Kennzeichnung in Großbritannien auf den Markt gebracht werden. Diese Regelung würde England, Wales und Schottland betreffen. Folgende 18 Produktgruppen wären von der […]
Die CE-Kennzeichnung von Gebrauchtmaschinen: Sicherheit im Fokus
Die Sicherheit von Maschinen ist von wichtiger Bedeutung, um Arbeitsunfälle zu vermeiden und den Schutz von Arbeitnehmer: innen und Verbraucher: innen zu gewährleisten. In der Europäischen Union (EU) gibt es klare Richtlinien und Vorschriften zum Thema Sicherheit, die für Hersteller bzw. Einführer verpflichtend sind. Die Maschinenrichtlinie (MRL) legt grundlegende Anforderungen an die Sicherheit fest. Sie […]
Was sind die Anforderungen an einen PMS-Prozess gemäß MDR? (Teil 1)
Die unten dargestellte Abbildung verschafft eine Übersicht zu den Anforderungen, die die MDR an den PMS-Prozess stellt. Ein Medizinprodukte-Hersteller muss in einer Weise, die hinsichtlich der Risikoklasse und Art des Produktes angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, Instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Der Hersteller ist […]
Computersystemvalidierung (CSV) in der Medizintechnik
In der Blogartikelreihe zur „Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte“, wurde bereits der Nutzen und Ablauf einer Equipment Qualifizierung und der Prozessvalidierung erläutert. Die DIN ISO 13485 fordert jedoch nicht nur die Validierung sämtlicher Prozesse, sondern auch von Computersoftware. „Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion und […]