Vom Nutzen eines Feel Good Managements 

In Zeiten des Fachkräftemangels und des demografischen Wandels wird der Blick auf die Mitarbeiter intensiviert und es für Unternehmen immer wichtiger, das Wohl der Mitarbeiter zu unterstützen. Jetzt ist es an der Zeit, aus bloßen Floskeln aus der Vergangenheit echtes Engagement zu zeigen und etwas dazu beizutragen, dass Ursachen für Unzufriedenheit oder gar einer inneren […]

Qualifizieren und Validieren (Q&V) – eine Anforderung der ISO 13485 

Für die Produktion und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist das Qualifizieren und Validieren der Produktionsprozesse ein wichtiger Bestandteil der Sicherheit des Endprodukts. Die Anforderung der Qualifizierung eines Equipments und der Validierung eines Prozesses, wird u.a. durch die ISO 13485 vorgegeben. Durch die MDR-Umsetzung rücken diese Anforderungen immer mehr in den Fokus der Benannten Stellen. Die […]

Verlängerung der Deadline zur verpflichtenden Nutzung der UKCA Kennzeichnung 

Die britische Regierung hat am 14.11.2022 angekündigt, dass die Deadline, ab welcher Maschinen und andere Produkte mit einem UKCA gekennzeichnet werden müssen, bis zum 31.12.2024 verlängert wurde. Bislang hätte die neue Kennzeichnungspflicht zum 31.12.2022 in Kraft treten sollen.  Während der Übergangszeit gilt weiterhin die CE-Kennzeichnung.  Haben Sie Fragen oder Interesse an diesem Thema? Wir freuen […]

GxP- Kurz und knapp zusammengefasst 

GxP steht für „Good x Practice“ und fasst als Oberbegriff sämtliche Methoden für eine gute Herstellungspraxis zusammen. Das x steht hierbei für den jeweiligen Anwendungsbereich. Diese Anwendungsbereiche reichen von der Herstellung (Good Manufacturing Practice) bis zur Durchführung von klinischen Studien (Good Clinical Practice).  Gerade für Hersteller von Arzneimitteln und Medizintechnik kann die Implementierung von GxP […]

Vollständige vs. Unvollständige Maschine 

Das Inverkehrbringen von Maschinen in der Europäischen Union wird über die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG geregelt (im Folgenden MRL genannt). Um zu klären, ob die MRL überhaupt anwendbar ist, führt die Richtlinie auf wie eine Maschine definiert ist. Hierbei kann zwischen einer „vollständigen Maschine“ und einer „unvollständigen Maschine“ unterschieden werden. Im Folgenden sind die Unterschiede zusammengefasst.   „Vollständige […]

Life Science Nord – Arbeitskreis CE-Dokumentation am 17. Januar 2023 (Teil 2) 

Die Life Science Nord ist ein regionales Branchennetzwerk für Medizintechnik, Biotechnologie und Pharma für die Länder Hamburg und Schleswig-Holstein.   Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG ist am 17. Januar 2023 beim Event des Life Science Nord mit dem Thema „Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen – Lasten/Pflichtenheft vs. Gemeinschaftlichem Requirement-Engineering“ als Referent vertreten.   Im […]

DIN EN ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagement Dokumentenlenkung 

Die Dokumentenlenkung ist der Grundstein des Qualitätsmanagements. Unter Dokumentenlenkung versteht man, dass notwendige Informationen in Unternehmen einfach, leicht, verständlich, widerspruchsfrei und ausschließlich für die geplante Zielgruppe sein sollen. Sie müssen abgelegt werden und leicht auffindbar sein. Aus Gründen der Haftungsabgrenzung muss der Stand dieser Informationen zu jedem beliebigen Zeitpunkt ermittelbar sein.  Die DIN EN ISO […]

Rücknahmepflicht von Elektrogeräten durch Maschinenhersteller 

Durch die Novellierung des Elektro- und Elektronikgerätegesetz in 2022 stellt sich für Maschinenhersteller die Frage, ob sie einzelne Komponenten, wie z. B. Computersysteme, kostenlos zum Zweck der Entsorgung zurücknehmen müssen. Dies kann umgangen werden, da es im Gesetz unter §2 Abs. 2 Ausnahmen gibt. Wenn z. B. dieses Computersystem zwingender und dafür konzipierter Bestandteil der […]

Life Science Nord – Arbeitskreis CE-Dokumentation am 01. November 2022 (Teil 1) 

Die Life Science Nord ist ein regionales Branchennetzwerk für Medizintechnik, Biotechnologie und Pharma für die Länder Hamburg und Schleswig-Holstein. Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG ist am 01. November 2022 beim Event des Life Science Nord mit dem Thema „Stolzer Besitzer einer Produktionsmaschine – Sicherheit beim Betreiben von Maschinen“ vertreten.   Im Mittelpunkt der Impulsvorträge […]

Gastvorträge an der TH-Lübeck – Unterwegs gegen den Fachkräftemangel 

Unsere Geschäftsführer Markus Kemm und Alexander Geist halten seit mehreren Jahren Gastvorträge an der Technischen Hochschule Lübeck. In diesem Jahr finden die Vorträge am 12. Oktober und 01. Dezember 2022 statt.   Durch das Engagement will CRC dem Fachkräftemangel entgegenwirken. Im Rahmen des Studienganges Biomedizintechnik haben die Studierenden die Möglichkeit, aus den Vertiefungsrichtungen:  Entwicklung medizinischer Geräte […]