Frohe Weihnachten 2020

Liebe Kunden, liebe Lieferanten, liebe Freunde und Bekannte, das Jahr neigt sich dem Ende und so schauen wir auf ein Jahr voller Herausforderungen, Ungewissheiten aber auch Chancen und Erfolge zurück. Wir erwarten das kommende Jahr mit Spannung und Neugier und freuen uns weiterhin auf eine erfolgreiche Zusammenarbeit. In diesem Jahr haben wir uns entschlossen unser […]

VDE VERLAG und VDE|DKE stellen Normen für Beatmungsgeräte bis auf Weiteres kostenlos bereit

Derzeit arbeiten weltweit Ingenieure, Techniker und Mediziner an der Herstellung von Beatmungsgeräten, da die Hersteller von Medizintechnik der Produktion von Atemgeräten kaum nachkommen. Normen unterstützen bei der Sicherheit und bei der Produktion. Der VDE bietet ab jetzt bis auf Weiteres die entsprechenden Normen kostenlos an. VDE, VDE VERLAG und VDE|DKE stellen ab sofort ausgewählte Normen […]

EN 60204-1:2006 Ende der Konformitäts­vermutung zum Oktober 2021

Die EN 60204-1:2006 (Elektrische Ausrüstung von Maschinen) kann noch bis Oktober 2021 zur Konformitätsvermutung herangezogen werden. Diese Norm wird ersetzt durch EN 60204-1:2018, welche bereits im Herbst 2019 im Amtsblatt nach Niederspannungsrichtlinie und Anfang April 2020 im Amtsblatt nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gelistet wurde. Die Übergangsfrist für die Konformitätsvermutung nach Niederspannungsrichtlinie ist der 27.05.2021, nach Maschinenrichtlinie […]

Abmahnwelle in Verbindung mit Schutzmasken / Sonderzulassung / Kostenloser Normenzugang

„Community-Masken“ – medizinischer Mund-Nasen-Schutz (MNS) – filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3): Die Unterscheidung zwischen diesen Masken ist für den Laien nicht immer leicht verständlich. Obwohl alle diese Produkte im Kampf gegen das Coronavirus (SARS-CoV-2 / Covid-19) ihren Beitrag leisten sollen, fallen sie unter unterschiedliche Rechtsrahmen. Sowohl für medizinischen Mund-Nasen-Schutz (MNS), als auch für filtrierenden Halbmasken […]

MDR – Kommission plant Fristverlängerung um ein Jahr

Eine Aktualisieung dieses Beitrages finden Sie hier​​​​​​​! Die Europäische Kommission plant eine Fristverlängerung für die verbindliche Anwendung der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) um ein Jahr. Am 25.03.2020 hat die EU-Kommissarin Stella Kyriakides angekündigt, den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr auszusetzen. Dies soll die Konzentration auf die Bekämpfung des Coronavirus ermöglichen. Derzeit werde ein Dokument mit […]

MDCG 2020-3 Significant Changes Article 120 MDR

MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD Dieser Leitfaden soll Klarheit über Änderungen an einem Medizinprodukt schaffen. Dieser Leitfaden gilt für Änderungen die als „signifikante Änderung des Designs oder eine signifikante Änderung des beabsichtigten […]

MDR – Neue Übergangsfrist für Medizinprodukte der Klasse I

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat im Sommer 2019 als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt, um die mittelständische Medizintechnik-Branche im Land bei Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation EU 2017/745 zu unterstützen.  Mehr lesen Sie hier: LINK

Neues Meldeformular für Hersteller und Bevollmächtigte, zu verwenden ab dem 1.1.2020

Die europäischen Behörden haben sich zusammen mit den Herstellerverbänden auf ein neues Meldeformular geeinigt, welches durch die Hersteller und ihre Bevollmächtigten spätestens ab dem 01.01.2020 zu verwenden ist. Hersteller und Bevollmächtigte können für die Meldung von Vorkommnissen ab sofort das neue Formular (MIR-Formular = Manufacturer-Incident-Report-Formular) verwenden. Weitere Informationen sowie die Formulare finden Sie hier.

Zweites MDR Corrigendum – Fristverlängerung für bestimmte Produkte der Klasse I!

Der Rat der Europäischen Union hat für die EU Medizinprodukteverordnung (MDR) im Rahmen einer Berichtigung eine Reihe von Korrekturen veröffentlicht, welche Herstellern von bestimmten Geräten der Klasse I eine zusätzliche Übergangsfrist von vier Jahren einräumt. Die Verzögerung für einige risikoarme Medizinprodukte ist erwartet worden, wie Duncan McPherson, klinischer Direktor für Medizinprodukte bei der britischen Aufsichtsbehörde […]

Europäische Kommission verschiebt EUDAMED auf 2022

Die Europäische Kommission hat offiziell bekanntgeben, dass EUDAMED als Ganzes auf voraussichtlich 2022 verschoben wird. Eine volle Funktionalität der Datenbank bis zum Stichtag 25. März 2020 sei nicht gewährleitet. Den Link dazu finden Sie hier: LINK