DIN EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie
Unser Geschäftsführer Alexander Geist ist als Kursleiter beim SKZ – Das Kunststoff-Zentrum für den Kurs ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie. Warum sollten Sie teilnehmen? In diesem Lehrgang eignen Sie sich umfangreiches Wissen zu einem Managementsystem nach DIN EN ISO 13485 an. Sie sind auf dem aktuellen Stand der nationalen und europäischen […]
Meldung von Vorkommnissen: Informations- und Schulungsmaterial des BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Internetseite neues, sehr nützliches Informations- und Schulungsmaterial zum Melden von Vorkommnissen zur Verfügung gestellt, welches zur Einarbeitung und zum Selbsttest insbesondere auch von Anwendern hilfreich ist: Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten:Wer? Wie? Wozu? Der praxisnahe Selbsttest umfasst 15 Fragen mit Erläuterungen dazu, warum welche Antworten […]
Richtlinie 2014/30/EU – EMV-Richtlinie
Um ein sicheres Betreiben von Geräten zu gewährleisten, werden vom Europäischen Parlament Richtlinien vorgegeben. Die Richtlinie 2014/30/EU stellt die Neufassung der Richtlinie 2004/108/EG dar und harmonisiert die Rechtsvorschriften über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln im europäischen Binnenmarkt. „Betriebsmittel“ umfassen im Sinne dieser Richtlinie Geräte sowie ortsfeste Anlagen. Geltungsbereich Unter die EMV-Richtlinie fallen fast alle Betriebsmittel, […]
Layers Of Protection Analysis (LOPA)
Eine Layers Of Protection Analysis (LOPA) ist eine Analysemethode zum Überprüfen von Schutzmaßnahmen gegen Hochrisikoszenarien, die mittels einer Hazard and Operability Analysis (HAZOP) festgelegt und bewertet wurden. Was ist der Mehrwert einer LOPA gegenüber einer HAZOP? Bei einer HAZOP werden Risikoszenarien durch Fehlfunktionen im Prozess erkannt und Schutzmaßnahmen werden festgelegt, bewertet und dokumentiert. Bei einer […]
Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen für Hersteller von Maschinen
Innerhalb eines Projektes ist die Frage aufgekommen, wie Hersteller von Maschinen mit der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen umgehen müssen. Dazu wurden von CRC verschiedene Regularien untersucht. Zu diesen Regularien gehören die Maschinenrichtline (2006/42/EG), das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG), und das Marktüberwachungsgesetz. In der Maschinenrichtlinie werden die Aufbewahrungsfristen für die technische Dokumentation der Maschinen festgelegt. Die EG-Konformitätserklärung und, […]
Externer QMB – Was ist der Vorteil?
In letzter Zeit wird im Markt zunehmend eine Verwirrung in Bezug auf die Begriffe des Qualitätsmanagementbeauftragten und den Beauftragten der (obersten) Leitung deutlich. Dieser Artikel soll zu einer deutlichen Abgrenzung der beiden Funktionen beitragen. Anforderungen aus der Norm Wenn man in der ISO 9001:2015 sucht, taucht der Begriff „Qualitätsmanagementbeauftragter“ nicht (mehr) auf. In der EN […]
MDCG 2022-4: Leitlinie für eine angemessene Überwachung zu den Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR
DieMedical Device Coordination Group (MDCG) ist ein von der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) gefordertes Expertengremium. In diesem Leitfaden werden die Tätigkeiten beschrieben, die von den benannten Stellen im Rahmen der angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDR) gefordert werden. Das Dokument gilt für […]
Auswechselbare Ausrüstung/Werkzeug
In der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG werden die Begriffe auswechselbare Ausrüstung und Werkzeuge verwendet. Beide Begriffe sind nicht leicht voneinander zu unterscheiden, weswegen in diesem Artikel darauf eingegangen wird, wie sie differenziert werden können. Auswechselbare Ausrüstung Auswechselbare Ausrüstungen werden entworfen, um sie mit einer Grundmaschine zusammenzubauen. Sie können nach der Inbetriebnahme der Grundmaschine mit der Grundmaschine verbunden […]
Betriebsanleitungen von Maschinen in Papierform oder digital – wo die Reise hingeht
Wir bekommen regelmäßig von Maschinenherstellern die Frage gestellt, ob sie Ihre Betriebsanleitungen auch in Papierform mitliefern müssen oder ob die digitale Form (üblicherweise als PDF-Datei auf USB-Stick und CD) ausreichend ist. Aktuell raten wir unseren Kunden immer dazu, auch eine Anleitung in Papierform mitzuliefern. Diese Forderung ist zwar nicht explizit in der Maschinenrichtlinie und den zu […]
Sicherheitsabstände bei Maschinen – DIN EN ISO 13857:2019
Als Maschinenhersteller ist man verpflichtet für die Sicherheit beim Betreiben seiner Maschinen zu sorgen. Eine Maschine sicher zu gestalten kann herausfordernd sein, besonders wenn eine Zugänglichkeit zu Maschinenbereichen während des Betriebs gegeben sein muss. Sobald eine Maschine während des Betriebes offen zugänglich ist, muss gewährleistet sein, dass Menschen (z. B. ein Bediener) nicht an gefährliche […]