In letzter Zeit wird im Markt zunehmend eine Verwirrung in Bezug auf die Begriffe des Qualitätsmanagementbeauftragten und den Beauftragten der (obersten) Leitung deutlich. Dieser Artikel soll zu einer deutlichen Abgrenzung der beiden Funktionen beitragen.

Anforderungen aus der Norm

Wenn man in der ISO 9001:2015 sucht, taucht der Begriff „Qualitätsmanagementbeauftragter“ nicht (mehr) auf.

In der EN ISO 13485 findet sich der Begriff „Qualitätsmanagementbeauftragter“ auch nicht wieder. Im Kapitel „Verantwortung, Befugnis und Kommunikation“ wirdjedochein Beauftragter der Leitung beschrieben.

Achtung! Der QMB ist nicht mit dem ehemaligen BOL (Beauftragter der obersten Leitung) oder dem Beauftragten der Leitung nach EN ISO 13485:2016 zu verwechseln!

Was macht aber nun ein QMB und wer ist der Beauftragte der Leitung?

Der Unterschied zwischen dem Beauftragten der Leitung und dem Qualitätsmanagementbeauftragten liegt ganz klar in der Weisungsbefugnis. Aus der EN ISO 13485 geht die Philosophie hervor, dass Qualität die Aufgabe des Managements ist. Demnach kann auch nur die Leitung die Umsetzung des Qualitätsmanagements sicherstellen.

Laut der EN ISO 13485 muss die oberste Leitung einen Beauftragten der Leitung benennen, der, unabhängig von anderen Verantwortungen, folgende Verantwortung und Befugnisse hat:

• sicherzustellen, dass für das Qualitätsmanagementsystem erforderliche Prozesse dokumentiert werden;
• der obersten Leitung über die Wirksamkeit des QMS und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten;
• die Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und die QMS-Anforderungen in der gesamten Organisation sicherzustellen.

Diese Person muss ein Mitglied der Leitung sein, um gemäß der EN ISO 13485 als Beauftragter der Leitung benannt zu werden. Der Beauftragte der Leitung ist das Bindeglied zwischen allen Prozessen und Abteilungen einer Organisation. Er kommuniziert auf Augenhöhe mit den Führungskräften der Organisation. Seine Aufgaben bestehen unter anderem darin, kompetent auf die Prozesseigener und deren Prozesse einwirken zu können, die eventuell zu Herausforderungen bezüglich der Qualität führen.

Somit stellt der Beauftragte der Leitung eine zentrale Leitungsrolle dar, in der er das gesamte Qualitätsmanagementsystem einer Organisation übersieht und an die Geschäftsführung berichtet.

Der QMB ist ein Berater für das Qualitätsmanagement in einer Organisation und sorgt dafür, dass die von der Norm geforderten Anforderungen bezüglich des Qualitätsmanagements im Unternehmen implementiert sind und überwacht werden. Er überwacht Abläufe, die für die Einhaltung der Norm erforderlich sind, kontrolliert und dokumentiert Verbesserungsmaßnahmen und übernimmt eine beratende und unterstützende Position in der Organisation in Bezug auf das Qualitätsmanagement.

Es ist möglich, dass Aufgaben von dem Beauftragten der Leitung an einen internen Mitarbeiter in der Funktion des QMB übertragen werden, um ihn in seinem Alltag zu entlasten. Es ist allerdings auch möglich, diese Aufgaben an einen externen Berater zu vergeben. (Ebenso kann ein externer Berater die Rolle des QMB in einer Organisation übernehmen.)

(Vorteile der Auslagerung des QMB)

Mit Sicherheit ergibt der Einsatz eines eigenen QMB für ein Unternehmen viel Sinn: Kenntnis der gesamten Organisation und Zuständigkeiten, kurze (Entscheidungs)-Wege, direkter Kontakt und kurze Rücksprachen, Kollegialität usw. Die Vergabe der Aufgaben nach außen kann allerdings andere Vorteile mit sich bringen, vor allem: die Sicht von außen! Im Tagesgeschäft passiert es häufig, die Sicht auf das Wesentliche zu verlieren. Ein externer QMB kann durch den natürlichen Abstand eine unvoreingenommene Sichtweise von außen als auch Fachkenntnisse aus zahlreichen Organisationen und deren QM-Systemen in das Unternehmen einbringen (Stichwort Benchmarking). Durch den Einsatz eines externen QMB-Beraters lassen sich unternehmenseigene Ressourcen an anderer Stelle nutzen, was sich ggf. für kleinere Unternehmen anbietet, während es in größeren Betrieben mit eigenem internen QMB eine zusätzliche Stärkung der Position und Eingabe von Lösungsmöglichkeiten (als Sparringspartner) bedeuten kann.

Was CRC bietet

Wir implementieren oder verfeinern mit Ihnen in Ihrer Organisation regulatorisch geforderte Qualitätsmanagementsysteme mit dem Ziel, die Patienten- und Anwendersicherheit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten und somit für Sie die Marktzugangsberechtigung sicherzustellen.

Wir beraten Sie gerne hinsichtlich Ihrer Fragen rund um das Thema „Qualitätsmanagementbeauftragter“ und der Betreuung von EN ISO 13485-Systemen und freuen uns, Sie mit unserer umfangreichen Erfahrung und pragmatischen Lösungen zu unterstützen.

Quellen:

• EN ISO 13485:2016

Verfasser dieses Blogartikels ist Hicran Karadayi (Team Medizintechnik)