Änderung der Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz für DiGA
Neben der gesetzeskonformen Zulassung der DiGA als Medizinprodukt, fordert die DiGAV eine sehr sorgfältige Informationssicherheit an. Die Anlagen I und II der DiGAV beinhalten über 80 Punkte zu datenschutzrechtlichen und sicherheitsrelevanten Fragestellungen, wie gängige Prinzipien, Informationspflichten, Zugriffskontrollen und die Implementierung eines Managementsystems zur Informationssicherheit (ISMS). Diese Fragen müssen alle bei Antragsstellung beantwortet werden. Ab dem […]
Unterscheidung und Anwendung von Sicherheits- und Warnhinweisen
Was sind Sicherheitshinweise? Zitat nach IEC/IEEE 82079: Sicherheitshinweise sind sicherheitsbezogene Informationen, die nach einem sinnvoll organisierten System in einem Dokument oder Abschnitt eines Dokuments gesammelt oder gruppiert sind, um Sicherheitsmaßnahmen zu erklären, Sicherheitsbewusstsein zu wecken und eine Grundlage zur sicherheitsbezogenen Schulung der Nutzer zu schaffen. Demnach sind Sicherheitshinweise sicherheitsbezogene Informationen für die sichere Anwendung einer […]
Inhalte Betriebsanleitung laut Maschinenrichtlinie
Um eine Maschine innerhalb Europas erfolgreich in den Verkehr zu bringen, gelten allgemeine, gesetzliche Anforderungen. Die wichtigste gesetzliche Grundlage hierfür ist die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG mit der dazugehörigen CE-Kennzeichnungspflicht. In der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG sind alle Anforderungen enthalten, die für eine Erstellung einer richtlinienkonformen Betriebsanleitung benötigt werden. Für die erfolgreiche Erstellung einer Betriebsanleitung müssen folgende Punkte enthalten […]
MDR Folgen
Das BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. veröffentlicht am 24.09.2021 einen Beitrag mit dem Titel „MDR-Folgen: Über 70 Prozent der MedTech-Unternehmen haben Produkte eingestellt“. Hierbei wird die Problematik der Auswirkungen des neuen Rechtsrahmen der MDR thematisiert. Über 70 Prozent der BV-Med-Mitgliedsunternehmen sollen sich aufgrund der Neuerungen durch die MDR einzelne Medizinprodukte oder sogar ganze Produktlinien eingestellt […]
Aktion Baumspende
Weihnachten ist das Fest der Nächstenliebe und des Schenkens. In Zeiten des schnellen Konsums und der steigenden Bedeutung des Faktors Nachhaltigkeit, haben wir uns darüber Gedanken gemacht, wie wir den Menschen, die uns nahestehen, Freude bereiten und gleichzeitig nachhaltig sein können. CRC verzichtet dieses Jahr bewusst auf die Versendung von herkömmlichen Weihnachtsgrüßen und setzt auf […]
Sieben Bausteine für die Etablierung digitaler Medizinprodukte in der Gesundheitsversorgung
Der BVMed hat ein Positionspapier veröffentlicht, indem über den weiteren Weg der gemeinsamen Datennutzung in unserem Gesundheitssystem geschrieben wird. Die bereits durch die Bundesregierung, verabschiedeten Gesetze für die Digitalisierung in der Gesundheitsbranche müssen nun flächendeckend etabliert werden. Alle Strukturen und Produkte, die in den Gesundheitsbereichen zur Anwendung kommen, basieren auf Daten. Diese Daten dienen dazu, […]
Gesamtheit von Maschinen
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG regelt das Inverkehrbringen von Maschinen in der Europäischen Union. Sie beschreibt auch, was als Maschine zu betrachten ist. Demnach ist alles als Maschine zu betrachten, was ein Antriebssystem hat, welches über die unmittelbar eingesetzte menschliche oder tierische eingesetzte Kraft hinausgeht und von dessen Teilen sich mindestens eines bewegen kann. Dabei wird nicht […]
Marktüberwachung und Vigilanz
Laut der MDR gemäß Abschnitt 1 Artikel 83 und der IVDR gemäß Abschnitt 1 Artikel 78 hat der Hersteller die Pflicht für jedes seiner Produkte ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu planen, einzurichten, zu dokumentieren, instand zu halten und auf den neuesten Stand zu bringen. Dabei sammelt der Hersteller aktiv und systematisch Informationen […]
OEE – Overall Equipment Effectiveness
Sie haben eine Produktionsanlage – Sie wissen aber nicht, welche Leistung sie bringt oder Sie möchten sie mit anderen Anlagen vergleichen? Es ist unbekannt, warum Ihre Produktionsanlage weniger Produkte herstellt als Sie berechnet haben? Dann bietet die Ermittlung des OEE eine gute Möglichkeit Antworten auf ihre Fragen zu bekommen. OEE ist ein Kennwert, über den […]
Interne Audits bei CRC
Die Themenschwerpunkte der CRConsultants GmbH & Co. KG sind Maschinensicherheit, Medizinproduktesicherheit sowie Beratung. Der Bereich der Beratung umfasst unter anderem den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, Prozessoptimierungen, Gap Analysen sowie die Durchführung von internen Audits. Wir bieten Ihnen dabei die Möglichkeit Ihr gesamtes Qualitätsmanagementsystem, Teilbereiche oder integrierte Systeme auditieren zu lassen. Dabei umfasst ein Audit neben der […]