MDR sorgt für Zertifizierungsstau und droht Innovationen zum Erliegen zu bringen

  Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021 und bis zum 26. Mai 2024 gilt für bestimme Produkte unter gewissen Vorrausetzungen die Übergangsperiode. Überbürokratisierung in der MDR droht medizintechnische Innovationen zum Erliegen zu bringen. Zusätzlich müssen nicht nur Neuprodukte durch die neue MDR zertifiziert werden, sondern ebenfalls Bestandsprodukte. Leider belaufen sich die […]

EUDAMED verzögert sich

Eudamed steht für Europäische Datenbank für Medizinprodukte (European databank on medical devices). Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) legt fest, welche Daten in der Eudamed gespeichert werden müssen. Diese Daten betreffen beispielsweise Angaben zu den Akteuren (Hersteller, Bevollmächtigte usw.), über die Medizinprodukte (z.B. Produkt-Code), Berichte, Vorkommnisse und klinische Prüfungen. Nun hat die Europäische Kommission einen aktualisierten Zeitplan […]

Meldung von Vorkommnissen: Informations- und Schulungsmaterial des BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Internetseite neues, sehr nützliches Informations- und Schulungsmaterial zum Melden von Vorkommnissen zur Verfügung gestellt, welches zur Einarbeitung und zum Selbsttest insbesondere auch von Anwendern hilfreich ist: Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten:Wer? Wie? Wozu? Der praxisnahe Selbsttest umfasst 15 Fragen mit Erläuterungen dazu, warum welche Antworten […]

Nomenklaturen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika 

Eine Nomenklatur ist eine systematische Sammlung, also ein Katalog von Fachausdrücken aus einem bestimmten Themengebiet. Der wesentliche Zweck einer Nomenklatur ist die Standardisierung der Bezeichnungen.  Anwendung finden Nomenklaturen in verschieden Bereichen, unter anderem auch in der Medizintechnik, zur Registrierung von Produkten oder zur Meldung von Vorkommnissen.   Gesetzliche Vorgaben bezüglich Nomenklaturen werden in der Medizintechnik durch […]

MDCG 2022-4: Leitlinie für eine angemessene Überwachung zu den Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR

DieMedical Device Coordination Group (MDCG) ist ein von der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) gefordertes Expertengremium. In diesem Leitfaden werden die Tätigkeiten beschrieben, die von den benannten Stellen im Rahmen der angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDR) gefordert werden. Das Dokument gilt für […]

MDR Folgen

Das BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. veröffentlicht am 24.09.2021 einen Beitrag mit dem Titel „MDR-Folgen: Über 70 Prozent der MedTech-Unternehmen haben Produkte eingestellt“. Hierbei wird die Problematik der Auswirkungen des neuen Rechtsrahmen der MDR thematisiert. Über 70 Prozent der BV-Med-Mitgliedsunternehmen sollen sich aufgrund der Neuerungen durch die MDR einzelne Medizinprodukte oder sogar ganze Produktlinien eingestellt […]

Single Registration Number

Single Registration Number – Bedeutung und Stand der Dinge Mit Einführung der MDR bzw. IVDR wurde auch die Single Registration Number (SRN) eingeführt. Diese dient der eindeutigen Identifizierung von Wirtschaftsakteuren innerhalb der gesamten EU und erlaubt es notwendige Daten wie Name, Adresse, Kontaktdaten usw. zu hinterlegen. Dabei unterscheiden die MDR/ IVDR verschiedene Rollen, die ein […]

Anforderung für Sonderanfertiger gemäß MDR

Durch die Einführung der MDR (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlamentes und des Rates) kommen auf die Hersteller von Sonderanfertigungen als Medizinprodukt neue Anforderungen zu.  Eine Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt das individuell für einen Patienten gemäß eines durch einen Arzt ausgestellten Rezepts gefertigt wird. Dazu gehören unter anderem Dentallabore, Orthopäden und Optiker. Zu den neuen […]

BVMed fordert Lösungen für Bestand- und Nischenprodukte

Das ARD-Magazin Plusminus veröffentlicht am 4. August 2021 einen Filmbeitrag mit dem Titel „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“. Mediziner sprechen in diesem Filmbeitrag über die Folgen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) für die Patientenversorgung, die seit Mai 2017 in Kraft ist. Der Geschäftsführer der BVMed Dr. Marc-Pierre Möll fordert Lösungen wie zum Beispiel Sonderregelungen für bewährte Bestands- sowie Nischenprodukte, […]

MDCG 2020-05 Guidance on clinical evaluation – Equivalence

Die Medical Device Coordination Group (MDGC) hat den Leitfaden „MDCG 2020-5 Klinische Bewertung – Äquivalenz – Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen“ unter Berücksichtigung von Artikel 103 MDR (2017/745) erstellt. Zweck des Leitfadens ist es, die Unterschiede zwischen der MDR und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4, insbesondere in Bezug auf die Äquivalenz, zur Bestätigung der CE-Kennzeichnung eines […]