Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering 

Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und Maschinenhersteller sowie durch Mängel in der Dokumentation.  Um die Anforderungen an die Maschine, […]

Qualifizierung & Validierung – Webinar Veranstaltungsreihe 

Hiermit laden wir von CRConsultants Sie herzlich zu einer digitalen Veranstaltungsreihe zum Thema „Qualifizierung & Validierung“ im Bereich der Medizinprodukteherstellung ein.  Die kostenlosen Grundlagen-Webinare gliedern sich in ca. 30min Präsentation und ca. 15min interaktiven Informationsaustausch.  Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, QSR 820, etc.). Aufgrund der […]

MDR (2017/745) – Neues zu Übergangsfristen – geplante Anpassung vom 9.12.2022 

Soeben erreichten uns folgende Informationen der IHK zu Lübeck über das Ergebnis der Sitzung vom 9.12.2022 des Ministerrates für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz des Rates der Europäischen Union:    “Liebe Teilnehmerinnen und Teilnehmer des AKRA,  in der heutigen Sitzung (9.12.2022) des Ministerrates für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz des Rates der Europäischen Union hat die […]

MDR sorgt für Zertifizierungsstau und droht Innovationen zum Erliegen zu bringen

  Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021 und bis zum 26. Mai 2024 gilt für bestimme Produkte unter gewissen Vorrausetzungen die Übergangsperiode. Überbürokratisierung in der MDR droht medizintechnische Innovationen zum Erliegen zu bringen. Zusätzlich müssen nicht nur Neuprodukte durch die neue MDR zertifiziert werden, sondern ebenfalls Bestandsprodukte. Leider belaufen sich die […]

EUDAMED verzögert sich

Eudamed steht für Europäische Datenbank für Medizinprodukte (European databank on medical devices). Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) legt fest, welche Daten in der Eudamed gespeichert werden müssen. Diese Daten betreffen beispielsweise Angaben zu den Akteuren (Hersteller, Bevollmächtigte usw.), über die Medizinprodukte (z.B. Produkt-Code), Berichte, Vorkommnisse und klinische Prüfungen. Nun hat die Europäische Kommission einen aktualisierten Zeitplan […]

Meldung von Vorkommnissen: Informations- und Schulungsmaterial des BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Internetseite neues, sehr nützliches Informations- und Schulungsmaterial zum Melden von Vorkommnissen zur Verfügung gestellt, welches zur Einarbeitung und zum Selbsttest insbesondere auch von Anwendern hilfreich ist: Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten:Wer? Wie? Wozu? Der praxisnahe Selbsttest umfasst 15 Fragen mit Erläuterungen dazu, warum welche Antworten […]

Nomenklaturen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika 

Eine Nomenklatur ist eine systematische Sammlung, also ein Katalog von Fachausdrücken aus einem bestimmten Themengebiet. Der wesentliche Zweck einer Nomenklatur ist die Standardisierung der Bezeichnungen.  Anwendung finden Nomenklaturen in verschieden Bereichen, unter anderem auch in der Medizintechnik, zur Registrierung von Produkten oder zur Meldung von Vorkommnissen.   Gesetzliche Vorgaben bezüglich Nomenklaturen werden in der Medizintechnik durch […]

MDCG 2022-4: Leitlinie für eine angemessene Überwachung zu den Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR

DieMedical Device Coordination Group (MDCG) ist ein von der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) gefordertes Expertengremium. In diesem Leitfaden werden die Tätigkeiten beschrieben, die von den benannten Stellen im Rahmen der angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDR) gefordert werden. Das Dokument gilt für […]

MDR Folgen

Das BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. veröffentlicht am 24.09.2021 einen Beitrag mit dem Titel „MDR-Folgen: Über 70 Prozent der MedTech-Unternehmen haben Produkte eingestellt“. Hierbei wird die Problematik der Auswirkungen des neuen Rechtsrahmen der MDR thematisiert. Über 70 Prozent der BV-Med-Mitgliedsunternehmen sollen sich aufgrund der Neuerungen durch die MDR einzelne Medizinprodukte oder sogar ganze Produktlinien eingestellt […]

Single Registration Number

Single Registration Number – Bedeutung und Stand der Dinge Mit Einführung der MDR bzw. IVDR wurde auch die Single Registration Number (SRN) eingeführt. Diese dient der eindeutigen Identifizierung von Wirtschaftsakteuren innerhalb der gesamten EU und erlaubt es notwendige Daten wie Name, Adresse, Kontaktdaten usw. zu hinterlegen. Dabei unterscheiden die MDR/ IVDR verschiedene Rollen, die ein […]