Geplante Verlängerung der Übergangsfrist für die UKCA-Kennzeichnung bei Medizinprodukten
Am 28.04.2023 gab die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich bekannt, dass geplant ist, die Übergangsfristen für die Verwendung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte zu verlängern. Aktuell dürfen noch bis zum 30.06.2023 Medizinprodukte mit einer ausschließlichen CE-Kennzeichnung im UK in Verkehr gebracht werden. Danach muss eine UKCA-Kennzeichnung erfolgen. Folgende Änderungen bei den Übergangsfristen […]
Seminar am 05.07.2023: Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 05. Juli 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik“ an. Datum: 05.07.2023 – 08:30 Uhr-17:00 Uhr Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31 Die Software- bzw. Computersystemvalidierung (CSV) ist in der Medizintechnik neben der Entwicklung der Medizinprodukte auch im Qualitätsmanagement und in den Produktionsprozessen u.a. […]
Seminar am 14.06.2023: Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 14. Juni 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik“ an. Datum: 14.06.2023 – 08:30Uhr-17:00Uhr Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31 Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, […]
Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte – die Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ)
In dem Blogartikel zum Thema „Qualifizierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte“ vom 28.02.2023 wurde das Qualifizieren einer Produktionsanlage erklärt. In diesem Artikel wird der erste Teil der Validierung „die Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ)“ im Detail erläutert. Was ist die Validierung? Die Validierung ist der objektive Nachweis, dass die Anforderungen für einen spezifischen Gebrauch oder eine […]
Qualifizierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte
In dem Blogartikel „Qualifizieren und Validieren (Q&V)“ vom 29.11.2022 wurde bereits der Prozess und der Nutzen der Qualifizierung und Validierung für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten beschrieben. In diesem Artikel wird der Prozess der Qualifizierung im Detail erläutert. Was ist die Qualifizierung? Die Qualifizierung ist der objektive Nachweis, dass festgelegte Anforderungen erfüllt werden. Das Ziel […]
Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering
Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und Maschinenhersteller sowie durch Mängel in der Dokumentation. Um die Anforderungen an die Maschine, […]
Qualifizierung & Validierung – Webinar Veranstaltungsreihe
Hiermit laden wir von CRConsultants Sie herzlich zu einer digitalen Veranstaltungsreihe zum Thema „Qualifizierung & Validierung“ im Bereich der Medizinprodukteherstellung ein. Die kostenlosen Grundlagen-Webinare gliedern sich in ca. 30min Präsentation und ca. 15min interaktiven Informationsaustausch. Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, QSR 820, etc.). Aufgrund der […]
MDR (2017/745) – Neues zu Übergangsfristen – geplante Anpassung vom 9.12.2022
Soeben erreichten uns folgende Informationen der IHK zu Lübeck über das Ergebnis der Sitzung vom 9.12.2022 des Ministerrates für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz des Rates der Europäischen Union: “Liebe Teilnehmerinnen und Teilnehmer des AKRA, in der heutigen Sitzung (9.12.2022) des Ministerrates für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz des Rates der Europäischen Union hat die […]
MDR sorgt für Zertifizierungsstau und droht Innovationen zum Erliegen zu bringen
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021 und bis zum 26. Mai 2024 gilt für bestimme Produkte unter gewissen Vorrausetzungen die Übergangsperiode. Überbürokratisierung in der MDR droht medizintechnische Innovationen zum Erliegen zu bringen. Zusätzlich müssen nicht nur Neuprodukte durch die neue MDR zertifiziert werden, sondern ebenfalls Bestandsprodukte. Leider belaufen sich die […]
EUDAMED verzögert sich
Eudamed steht für Europäische Datenbank für Medizinprodukte (European databank on medical devices). Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) legt fest, welche Daten in der Eudamed gespeichert werden müssen. Diese Daten betreffen beispielsweise Angaben zu den Akteuren (Hersteller, Bevollmächtigte usw.), über die Medizinprodukte (z.B. Produkt-Code), Berichte, Vorkommnisse und klinische Prüfungen. Nun hat die Europäische Kommission einen aktualisierten Zeitplan […]