Was sind die Anforderungen an eine klinische Bewertung gemäß MDR Anhang XIV Teil A? (Teil 3)
Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte vermarkten möchten, sind verpflichtet die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte zu belegen. Dazu dient eine klinische Bewertung, in der der Hersteller objektive Nachweise erbringt, diese analysiert, bewertet und in regelmäßigen Abständen aktualisiert. Doch was sind die Anforderungen einer klinischen Bewertung gemäß Anhang XVI Teil A der MDR? Im ersten […]
Was sind die Anforderungen an eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR? (Teil 2)
Ihre klinische Bewertung weist die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Medizinprodukte nach. Doch was sind die Anforderungen einer klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR? Im ersten Teil dieser Blogartikel-Serie wurden die Anforderungen an den PMS-Prozess (Post-Market-Surveillance) dargestellt (siehe Blogartikel: Teil 1) Die unten dargestellte Abbildung schafft nun eine Übersicht zu den Anforderungen, die die […]
Mögliche Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen aus China
Der Kauf von chinesischen Maschinen kann durchaus verlockend sein. Die Hersteller werben mit günstigen Preisen, schneller Lieferbarkeit, zugehörigen Risikoanalysen und sogar einer CE-Kennzeichnung. Aber nicht immer werden alle Versprechungen eingehalten. In China sind z. B. Risikobeurteilungen, wie sie in Europa gefordert sind, bei einigen Herstellern unüblich. Die Hersteller liefern zwar meist auf Nachfrage etwas, jedoch […]
Nonverbale Sicherheitsunterweisungen
Nonverbale Sicherheitsunterweisungen beziehen sich auf den Einsatz von Zeichen, Symbolen, Gesten oder anderen visuellen Mitteln, um Sicherheitsbotschaften zu vermitteln, ohne dabei auf verbale Kommunikation angewiesen zu sein. Diese Art der Sicherheitsunterweisung wird häufig eingesetzt, um sicherheitsrelevante Informationen schnell und effektiv zu übermitteln, insbesondere in Situationen, in denen Lärm, Sprachbarrieren oder andere Kommunikationshindernisse bestehen. Hier sind […]
Vorausschauende Instandhaltung
Bei Maschinen spielt die Instandhaltung eine Schlüsselrolle. Sie sorgt dafür, dass Maschinenausfälle und damit ungeplante Produktionsausfälle vermieden werden. Die Effizienz der Maschinen kann durch die Instandhaltung gesteigert werden, da diese durch regelmäßige Wartung und Instandhaltung reibungsloser laufen. Außerdem wird die Lebensdauer der Maschinen erhöht, indem z.B. Verschleißerscheinungen früher erkannt werden. Auch Gefahrenquellen oder potenzielle Risiken […]
Neue Maschinenverordnung von Europäischem Rat und EU-Parlament angenommen
Die aktuell geltende Maschinenrichtlinie 2006/42/EG umfasst die einheitlichen Anforderungen an Maschinen für den Europäischen Wirtschaftsraum. Die Hauptziele der Maschinenrichtlinie sind unter anderem ein einheitliches Niveau von Sicherheit und Gesundheitsschutz sowie eine Harmonisierung des Europäischen Binnenmarktes. Nun ändert sich erstmalig der Rechtsakt der Maschinenrichtlinie zu einer Maschinenverordnung. Die neue Maschinenverordnung wurde am 22.05.2023 vom Europäischen Rat […]
Sicherheitshinweise-ANSI
Das American National Standards Institute, kurz ANSI, ist eine US-amerikanische Organisation, die durch vorgegebene Standards Rahmenbedingungen für die Industrie schafft. Sie beschäftigen sich mit der Erstellung, Veröffentlichung und Anwendung von Produktnormen. Die ANSI ist Mitglied der Internationalen Organisation für Normung (ISO). Vergleichbar ist die Aufgabe der ANSI als das amerikanische Äquivalent zum deutschen Institut für Normung e.V. (DIN). Die Anwendung […]
Layers Of Protection Analysis (LOPA)
Eine Layers Of Protection Analysis (LOPA) ist eine Analysemethode zum Überprüfen von Schutzmaßnahmen gegen Hochrisikoszenarien, die mittels einer Hazard and Operability Analysis (HAZOP) festgelegt und bewertet wurden. Was ist der Mehrwert einer LOPA gegenüber einer HAZOP? Bei einer HAZOP werden Risikoszenarien durch Fehlfunktionen im Prozess erkannt und Schutzmaßnahmen werden festgelegt, bewertet und dokumentiert. Bei einer […]
Betriebsanleitungen von Maschinen in Papierform oder digital – wo die Reise hingeht
Wir bekommen regelmäßig von Maschinenherstellern die Frage gestellt, ob sie Ihre Betriebsanleitungen auch in Papierform mitliefern müssen oder ob die digitale Form (üblicherweise als PDF-Datei auf USB-Stick und CD) ausreichend ist. Aktuell raten wir unseren Kunden immer dazu, auch eine Anleitung in Papierform mitzuliefern. Diese Forderung ist zwar nicht explizit in der Maschinenrichtlinie und den zu […]
Technische Dokumentation
Um die Sicherheit einer Maschine zu gewährleisten sind von der EU Anforderungen an Maschinenhersteller gestellt worden. Um diese zu erfüllen, ist es für jeden Maschinenhersteller notwendig, die technischen Inhalte einer Maschine zu dokumentieren. Darunter befinden sich Betriebsanleitungen, Risikoanalysen, technische Zeichnungen, Prüfberichte und dergleichen. Durch die Dokumentation belegt der Hersteller, dass die Maschine in allen Phasen ihres Lebenszyklen sicher betrieben […]