Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering 

Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und Maschinenhersteller sowie durch Mängel in der Dokumentation.  Um die Anforderungen an die Maschine, […]

Qualifizierung & Validierung – Webinar Veranstaltungsreihe 

Hiermit laden wir von CRConsultants Sie herzlich zu einer digitalen Veranstaltungsreihe zum Thema „Qualifizierung & Validierung“ im Bereich der Medizinprodukteherstellung ein.  Die kostenlosen Grundlagen-Webinare gliedern sich in ca. 30min Präsentation und ca. 15min interaktiven Informationsaustausch.  Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, QSR 820, etc.). Aufgrund der […]

Qualifizieren und Validieren (Q&V) – eine Anforderung der ISO 13485 

Für die Produktion und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist das Qualifizieren und Validieren der Produktionsprozesse ein wichtiger Bestandteil der Sicherheit des Endprodukts. Die Anforderung der Qualifizierung eines Equipments und der Validierung eines Prozesses, wird u.a. durch die ISO 13485 vorgegeben. Durch die MDR-Umsetzung rücken diese Anforderungen immer mehr in den Fokus der Benannten Stellen. Die […]

DIN EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie

Unser Geschäftsführer Alexander Geist ist als Kursleiter beim SKZ – Das Kunststoff-Zentrum für den Kurs ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie. Warum sollten Sie teilnehmen? In diesem Lehrgang eignen Sie sich umfangreiches Wissen zu einem Managementsystem nach DIN EN ISO 13485 an. Sie sind auf dem aktuellen Stand der nationalen und europäischen […]

Meldung von Vorkommnissen: Informations- und Schulungsmaterial des BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Internetseite neues, sehr nützliches Informations- und Schulungsmaterial zum Melden von Vorkommnissen zur Verfügung gestellt, welches zur Einarbeitung und zum Selbsttest insbesondere auch von Anwendern hilfreich ist: Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten:Wer? Wie? Wozu? Der praxisnahe Selbsttest umfasst 15 Fragen mit Erläuterungen dazu, warum welche Antworten […]

Nachrufe für Dr.-Ing. Anton Obermayer

Eine gekürzte Fassung des Nachrufs ist in der mt|medizintechnik – Ausgabe 5/2021 (https://www.mt-medizintechnik.de/) zu finden. Ein Medizintechniker der ersten Stunde In dem von Anton Obermayer 1993 herausgegebenen Buch „Geräteschulung in Anästhesie und Intensivmedizin – Gesetzliche Anforderungen und ihre Umsetzung in die betriebliche Praxis“ schreibt Prof. Dr. Erich Rügheimer: „Wir haben 1979 am Institut für Anästhesiologie […]

Ziele schaffen 2025: Medizintechnik entwickeln und Medizin digitalisieren

Die Digitalisierung wird in der Medizintechnik- und Medizinbranche immer weiter in den Fokus gerückt und wird zukunftsweisend diskutiert. In diesem Zusammenhang denkt man vielleicht an die hochentwickelten roboter- und computergesteuerten Operationssäle, die eine reine technische Leistung erbringen. Doch auch noch in diesem komplexen Feld der medizinischen Gerätetechnik muss man weiterdenken. Was nutzt es allein das […]

Die deutsche MedTECH-Branche 2021

Die deutsche Medizintechnikbranche ist stark mittelständisch geprägt und auf dem Weltmarkt sehr erfolgreich. Sie beschäftigt derzeit mehr als 200.000 Menschen und ist ein wichtiger Treiber des medizinischen Fortschritts. Rund ein Drittel des Umsatzes erzielen Hersteller mit Produkten, die maximal 3 Jahre alt sind. Durchschnittlich 9 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert. Somit […]