Seminar am 06.09.2023: EN 13485 und MDR für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 06. September 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „EN 13485 und MDR für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie“ an. Datum: 06.09.2023 – 08:30 Uhr-17:00 Uhr Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31 In der Medizinprodukteindustrie rücken durch die Umsetzung der MDR die Anforderungen der ISO 13485 insbesondere durch deren […]
Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte – Leistungsqualifizierung / Performance Qualification (PQ)
In dem Blogartikel zum Thema „Qualifizierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte – die Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ)“ vom 19.04.2023 wurde die erste Phase der Validierung, die Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ) im Detail erläutert. In diesem Artikel wird die zweite Phase, die Leistungsqualifizierung / Performance Qualification (PQ) und ihr Nutzen für den Medizinproduktehersteller erklärt. Was […]
Geplante Verlängerung der Übergangsfrist für die UKCA-Kennzeichnung bei Medizinprodukten
Am 28.04.2023 gab die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich bekannt, dass geplant ist, die Übergangsfristen für die Verwendung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte zu verlängern. Aktuell dürfen noch bis zum 30.06.2023 Medizinprodukte mit einer ausschließlichen CE-Kennzeichnung im UK in Verkehr gebracht werden. Danach muss eine UKCA-Kennzeichnung erfolgen. Folgende Änderungen bei den Übergangsfristen […]
Seminar am 05.07.2023: Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 05. Juli 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik“ an. Datum: 05.07.2023 – 08:30 Uhr-17:00 Uhr Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31 Die Software- bzw. Computersystemvalidierung (CSV) ist in der Medizintechnik neben der Entwicklung der Medizinprodukte auch im Qualitätsmanagement und in den Produktionsprozessen u.a. […]
Seminar am 14.06.2023: Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 14. Juni 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik“ an. Datum: 14.06.2023 – 08:30Uhr-17:00Uhr Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31 Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, […]
Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte – die Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ)
In dem Blogartikel zum Thema „Qualifizierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte“ vom 28.02.2023 wurde das Qualifizieren einer Produktionsanlage erklärt. In diesem Artikel wird der erste Teil der Validierung „die Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ)“ im Detail erläutert. Was ist die Validierung? Die Validierung ist der objektive Nachweis, dass die Anforderungen für einen spezifischen Gebrauch oder eine […]
Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering
Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und Maschinenhersteller sowie durch Mängel in der Dokumentation. Um die Anforderungen an die Maschine, […]
Qualifizierung & Validierung – Webinar Veranstaltungsreihe
Hiermit laden wir von CRConsultants Sie herzlich zu einer digitalen Veranstaltungsreihe zum Thema „Qualifizierung & Validierung“ im Bereich der Medizinprodukteherstellung ein. Die kostenlosen Grundlagen-Webinare gliedern sich in ca. 30min Präsentation und ca. 15min interaktiven Informationsaustausch. Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, QSR 820, etc.). Aufgrund der […]
Qualifizieren und Validieren (Q&V) – eine Anforderung der ISO 13485
Für die Produktion und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist das Qualifizieren und Validieren der Produktionsprozesse ein wichtiger Bestandteil der Sicherheit des Endprodukts. Die Anforderung der Qualifizierung eines Equipments und der Validierung eines Prozesses, wird u.a. durch die ISO 13485 vorgegeben. Durch die MDR-Umsetzung rücken diese Anforderungen immer mehr in den Fokus der Benannten Stellen. Die […]
DIN EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie
Unser Geschäftsführer Alexander Geist ist als Kursleiter beim SKZ – Das Kunststoff-Zentrum für den Kurs ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie. Warum sollten Sie teilnehmen? In diesem Lehrgang eignen Sie sich umfangreiches Wissen zu einem Managementsystem nach DIN EN ISO 13485 an. Sie sind auf dem aktuellen Stand der nationalen und europäischen […]