EUDAMED verzögert sich

Eudamed steht für Europäische Datenbank für Medizinprodukte (European databank on medical devices). Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) legt fest, welche Daten in der Eudamed gespeichert werden müssen. Diese Daten betreffen beispielsweise Angaben zu den Akteuren (Hersteller, Bevollmächtigte usw.), über die Medizinprodukte (z.B. Produkt-Code), Berichte, Vorkommnisse und klinische Prüfungen. Nun hat die Europäische Kommission einen aktualisierten Zeitplan […]

MDR Folgen

Das BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. veröffentlicht am 24.09.2021 einen Beitrag mit dem Titel „MDR-Folgen: Über 70 Prozent der MedTech-Unternehmen haben Produkte eingestellt“. Hierbei wird die Problematik der Auswirkungen des neuen Rechtsrahmen der MDR thematisiert. Über 70 Prozent der BV-Med-Mitgliedsunternehmen sollen sich aufgrund der Neuerungen durch die MDR einzelne Medizinprodukte oder sogar ganze Produktlinien eingestellt […]

Was ist Qualitätsrisikomanagement und was sollten Hersteller von Medizinprodukten beachten

  Es ist nicht immer notwendig, ein ganzheitliches formales Verfahren zum Risikomanagement durchzuführen. Die Nutzung von einem angepassten Verfahren ist, abhängig von den Gegebenheiten der Organisation, zulässig. Im Zusammenhang mit einer Prozess-Risikobeurteilung für Herstellungsprozesse ist es von großer Bedeutung, Wichtiges von Unwichtigem zu trennen. Bei der Betrachtung der Herstellung eines Medizinproduktes sind bereits viele Vorbetrachtungen […]