Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607
Zusammenfassung für den Blogartikel:
Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt neue Fristen für die Verlängerung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gültig ab dem 20. März 2023. Diese Änderung ermöglicht es, Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, wie der Beibehaltung der Konformität gemäß MDD/AIMDD bzw. IVDD und der Implementierung eines QMS bis zum 26. Mai 2024, weiterhin in Verkehr zu bringen. Die Antragsstellung auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens zum 26. Mai 2024 erfolgen, was eine sorgfältige Planung und vorbereitete Dokumentation erfordert. Die EU-Kommission bietet einen Leitfaden zur Unterstützung. Eine frühzeitige Aktion ist entscheidend, um von dieser Verlängerung zu profitieren.
QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016
Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.
Software-Validierung in der Medizintechnik: Der Schlüssel zur Qualitätssicherung
In der Medizintechnik ist die Validierung von Software und Computersystemen ein kritischer Schritt zur Einhaltung der Qualitätsstandards nach ISO 13485. Diese internationale Norm fordert, dass alle qualitätsrelevanten Computersysteme, die in Bereichen wie Qualitätsmanagement, Produktion und Dienstleistungserbringung oder Überwachung eingesetzt werden, einer umfassenden Bewertung und Validierung unterzogen werden. Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass die eingesetzte […]
Was sind die Anforderungen an eine klinische Bewertung gemäß MDR Anhang XIV Teil A? (Teil 3)
Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte vermarkten möchten, sind verpflichtet die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte zu belegen. Dazu dient eine klinische Bewertung, in der der Hersteller objektive Nachweise erbringt, diese analysiert, bewertet und in regelmäßigen Abständen aktualisiert. Doch was sind die Anforderungen einer klinischen Bewertung gemäß Anhang XVI Teil A der MDR? Im ersten […]
Was sind die Anforderungen an eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR? (Teil 2)
Ihre klinische Bewertung weist die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Medizinprodukte nach. Doch was sind die Anforderungen einer klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR? Im ersten Teil dieser Blogartikel-Serie wurden die Anforderungen an den PMS-Prozess (Post-Market-Surveillance) dargestellt (siehe Blogartikel: Teil 1) Die unten dargestellte Abbildung schafft nun eine Übersicht zu den Anforderungen, die die […]
Sicherheit und zuverlässige Ergebnisse durch Testmethodenvalidierung in der Medizintechnik
Einleitung In der Medizintechnik sind Sicherheit und Qualität der Produkte besonders relevant. Deshalb gibt es regulatorische Anforderungen wie z.B. die DIN EN ISO 13485, in der gefordert wird, dass Medizinprodukte durch valide Prozesse hergestellt werden: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden […]
PFAS-Beschränkungsvorschlag – Aus Information wird Aktion
Das bevorstehende PFAS-Verbot stellt ein existenzbedrohendes Risiko für die Vielzahl der Medizinproduktehersteller dar. Dennoch ist das Verbot nicht im Fokus der öffentlichen Wahrnehmung. Aus diesem Grund veranstaltete das Forum für Medizintechnik e. V. am 30.8.2023 mit Unterstützung der IHK Lübeck, LifeScience Nord und dem Fraunhofer IMTE das erste Lübecker PFAS-Forum. Gemeinsam mit den Referenten Dr. […]
Diskussions-Forum zur „Beschränkung von PFAS und öffentliche Konsultation“
Das bevorstehende PFAS-Verbot stellt ein existenzbedrohendes Risiko für die Vielzahl der Medizinproduktehersteller dar. Dennoch ist das Verbot nicht im Fokus der öffentlichen Wahrnehmung. In dieser Veranstaltung sollen Informationen zum Thema gegeben und Möglichkeiten zum Austausch und zur Vernetzung gegeben werden. Veranstalter:Forum für Medizintechnik e.V. in Zusammenarbeit mit der IHK Lübeck, LIFE SCIENCE NORD und Fraunhofer IMTE Wann: […]
Was sind die Anforderungen an einen PMS-Prozess gemäß MDR? (Teil 1)
Die unten dargestellte Abbildung verschafft eine Übersicht zu den Anforderungen, die die MDR an den PMS-Prozess stellt. Ein Medizinprodukte-Hersteller muss in einer Weise, die hinsichtlich der Risikoklasse und Art des Produktes angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, Instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Der Hersteller ist […]
Computersystemvalidierung (CSV) in der Medizintechnik
In der Blogartikelreihe zur „Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte“, wurde bereits der Nutzen und Ablauf einer Equipment Qualifizierung und der Prozessvalidierung erläutert. Die DIN ISO 13485 fordert jedoch nicht nur die Validierung sämtlicher Prozesse, sondern auch von Computersoftware. „Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion und […]