Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering 

Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und Maschinenhersteller sowie durch Mängel in der Dokumentation.  Um die Anforderungen an die Maschine, […]

Anzahl der benannten Stellen – MDR & IVDR

MDR – 37 BENANNTE STELLEN  AKTUALISIERUNG:  Zurzeit sind 37 Benannte Stellen (Stand 27.01.2023) für die Medical Device Regulation EU 2017/745 akkreditiert. Der aktuelle Stand der akkreditierten Benannten Stellen kann in der Nando-Datenbank abgefragt werden.  Einen Link zur Datenbank finden Sie hier: LINK    IVDR – 8 BENANNTE STELLEN  AKTUALISIERUNG:  Zurzeit sind 8 Benannte Stellen (Stand […]

Life Science Nord – Arbeitskreis CE-Dokumentation am 17. Januar 2023 (Teil 2) 

Die Life Science Nord ist ein regionales Branchennetzwerk für Medizintechnik, Biotechnologie und Pharma für die Länder Hamburg und Schleswig-Holstein.   Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG ist am 17. Januar 2023 beim Event des Life Science Nord mit dem Thema „Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen – Lasten/Pflichtenheft vs. Gemeinschaftlichem Requirement-Engineering“ als Referent vertreten.   Im […]

Verlängerung der Übergangsfrist für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit UKCA 

Am 22.10.2022 wurde die Übergangsfrist für das verpflichtende Kennzeichnen von Medizinprodukten mit einem UKCA um ein Jahr verlängert. Ab dem 01.07.2024 müssen neu in Verkehr gebrachte Medizinprodukte mit einem UKCA gekennzeichnet sein. Bis dahin ist ein CE-Kennzeichnung ausreichend.  Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie Fragen zu dem Thema haben. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme. Verfasser […]

Qualifizierung & Validierung – Webinar Veranstaltungsreihe 

Hiermit laden wir von CRConsultants Sie herzlich zu einer digitalen Veranstaltungsreihe zum Thema „Qualifizierung & Validierung“ im Bereich der Medizinprodukteherstellung ein.  Die kostenlosen Grundlagen-Webinare gliedern sich in ca. 30min Präsentation und ca. 15min interaktiven Informationsaustausch.  Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, QSR 820, etc.). Aufgrund der […]

Qualifizieren und Validieren (Q&V) – eine Anforderung der ISO 13485 

Für die Produktion und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist das Qualifizieren und Validieren der Produktionsprozesse ein wichtiger Bestandteil der Sicherheit des Endprodukts. Die Anforderung der Qualifizierung eines Equipments und der Validierung eines Prozesses, wird u.a. durch die ISO 13485 vorgegeben. Durch die MDR-Umsetzung rücken diese Anforderungen immer mehr in den Fokus der Benannten Stellen. Die […]

GxP- Kurz und knapp zusammengefasst 

GxP steht für „Good x Practice“ und fasst als Oberbegriff sämtliche Methoden für eine gute Herstellungspraxis zusammen. Das x steht hierbei für den jeweiligen Anwendungsbereich. Diese Anwendungsbereiche reichen von der Herstellung (Good Manufacturing Practice) bis zur Durchführung von klinischen Studien (Good Clinical Practice).  Gerade für Hersteller von Arzneimitteln und Medizintechnik kann die Implementierung von GxP […]

DIN EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie

Unser Geschäftsführer Alexander Geist ist als Kursleiter beim SKZ – Das Kunststoff-Zentrum für den Kurs ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie. Warum sollten Sie teilnehmen? In diesem Lehrgang eignen Sie sich umfangreiches Wissen zu einem Managementsystem nach DIN EN ISO 13485 an. Sie sind auf dem aktuellen Stand der nationalen und europäischen […]

MDCG 2022-4: Leitlinie für eine angemessene Überwachung zu den Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR

DieMedical Device Coordination Group (MDCG) ist ein von der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) gefordertes Expertengremium. In diesem Leitfaden werden die Tätigkeiten beschrieben, die von den benannten Stellen im Rahmen der angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDR) gefordert werden. Das Dokument gilt für […]

Änderung der Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz für DiGA

Neben der gesetzeskonformen Zulassung der DiGA als Medizinprodukt, fordert die DiGAV eine sehr sorgfältige Informationssicherheit an. Die Anlagen I und II der DiGAV beinhalten über 80 Punkte zu datenschutzrechtlichen und sicherheitsrelevanten Fragestellungen, wie gängige Prinzipien, Informationspflichten, Zugriffskontrollen und die Implementierung eines Managementsystems zur Informationssicherheit (ISMS). Diese Fragen müssen alle bei Antragsstellung beantwortet werden. Ab dem […]