DIN EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie

Unser Geschäftsführer Alexander Geist ist als Kursleiter beim SKZ – Das Kunststoff-Zentrum für den Kurs ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie. Warum sollten Sie teilnehmen? In diesem Lehrgang eignen Sie sich umfangreiches Wissen zu einem Managementsystem nach DIN EN ISO 13485 an. Sie sind auf dem aktuellen Stand der nationalen und europäischen […]

MDCG 2022-4: Leitlinie für eine angemessene Überwachung zu den Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR

DieMedical Device Coordination Group (MDCG) ist ein von der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) gefordertes Expertengremium. In diesem Leitfaden werden die Tätigkeiten beschrieben, die von den benannten Stellen im Rahmen der angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDR) gefordert werden. Das Dokument gilt für […]

Änderung der Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz für DiGA

Neben der gesetzeskonformen Zulassung der DiGA als Medizinprodukt, fordert die DiGAV eine sehr sorgfältige Informationssicherheit an. Die Anlagen I und II der DiGAV beinhalten über 80 Punkte zu datenschutzrechtlichen und sicherheitsrelevanten Fragestellungen, wie gängige Prinzipien, Informationspflichten, Zugriffskontrollen und die Implementierung eines Managementsystems zur Informationssicherheit (ISMS). Diese Fragen müssen alle bei Antragsstellung beantwortet werden. Ab dem […]

Anforderung für Sonderanfertiger gemäß MDR

Durch die Einführung der MDR (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlamentes und des Rates) kommen auf die Hersteller von Sonderanfertigungen als Medizinprodukt neue Anforderungen zu.  Eine Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt das individuell für einen Patienten gemäß eines durch einen Arzt ausgestellten Rezepts gefertigt wird. Dazu gehören unter anderem Dentallabore, Orthopäden und Optiker. Zu den neuen […]

Das DiGA-Verzeichnis

Die DiGA (digitale Gesundheitsanwendung) ist ein digitales Medizinprodukt, in Form einer Gesundheits-App. Sie bietet bestimmte Dienste zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten an und hat das Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu steigern. Für die Zulassung dieser digitalen Anwendungen auf dem Markt müssen klar definierte Eigenschaften und diverse Kriterien, wie z.B. ein positiver Versorgungseffekt, […]

UKCA für Medizinprodukte

  Seit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus dem Binnenmarkt der EU gibt es für Hersteller vom Medizinprodukten gesonderte Regularien zu beachten, wenn sie ihre Produkte auf diesem Markt verkaufen wollen. Wird ein Medizinprodukt nach England, Wales oder Schottland exportiert, gilt eine Übergangsfrist bis zum 30.06.2023. Bis dahin wird ein CE-Kennzeichnung akzeptiert. Bei Produkten der […]

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Zugang zum öffentlichen Gesundheitswesen seit dem Erlass der DVG und der DiGAV Die DiGA ist ein digitales Medizinprodukt, der Risikoklasse I oder IIa. Sie realisiert in Form einer Gesundheits-App bestimmte Dienste zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten und hat das Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu steigern. Derzeit haben in Deutschland rund 73 Millionen […]