Die europäischen Behörden haben sich zusammen mit den Herstellerverbänden auf ein neues Meldeformular geeinigt, welches durch die Hersteller und ihre Bevollmächtigten spätestens ab dem 01.01.2020 zu verwenden ist.
Hersteller und Bevollmächtigte können für die Meldung von Vorkommnissen ab sofort das neue Formular (MIR-Formular = Manufacturer-Incident-Report-Formular) verwenden.
Weitere Informationen sowie die Formulare finden Sie hier.
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Das American National Standards Institute, kurz ANSI, ist eine US-amerikanische Organisation, die durch vorgegebene Standards Rahmenbedingungen für die Industrie schafft. Sie beschäftigen sich mit der Erstellung, Veröffentlichung und Anwendung von Produktnormen. Die ANSI ist Mitglied der Internationalen Organisation für Normung (ISO). Vergleichbar
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 06. September 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „EN 13485 und MDR für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie“ an. Datum: 06.09.2023 – 08:30 Uhr-17:00 Uhr Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31 In der Medizinprodukteindustrie rücken
In dem Blogartikel zum Thema „Qualifizierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte – die Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ)“ vom 19.04.2023 wurde die erste Phase der Validierung, die Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ) im Detail erläutert. In diesem Artikel wird die zweite Phase, die
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