Die europäischen Behörden haben sich zusammen mit den Herstellerverbänden auf ein neues Meldeformular geeinigt, welches durch die Hersteller und ihre Bevollmächtigten spätestens ab dem 01.01.2020 zu verwenden ist.
Hersteller und Bevollmächtigte können für die Meldung von Vorkommnissen ab sofort das neue Formular (MIR-Formular = Manufacturer-Incident-Report-Formular) verwenden.
Weitere Informationen sowie die Formulare finden Sie hier.
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Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte vermarkten möchten, sind verpflichtet die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte zu belegen. Dazu dient eine klinische Bewertung, in der der Hersteller objektive Nachweise erbringt, diese analysiert, bewertet und in regelmäßigen Abständen aktualisiert. Doch was sind die
Ihre klinische Bewertung weist die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Medizinprodukte nach. Doch was sind die Anforderungen einer klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR? Im ersten Teil dieser Blogartikel-Serie wurden die Anforderungen an den PMS-Prozess (Post-Market-Surveillance) dargestellt (siehe Blogartikel: Teil 1)
Einleitung In der Medizintechnik sind Sicherheit und Qualität der Produkte besonders relevant. Deshalb gibt es regulatorische Anforderungen wie z.B. die DIN EN ISO 13485, in der gefordert wird, dass Medizinprodukte durch valide Prozesse hergestellt werden: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion
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