Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021 und bis zum 26. Mai 2024 gilt für bestimme Produkte unter gewissen Vorrausetzungen die Übergangsperiode.
Überbürokratisierung in der MDR droht medizintechnische Innovationen zum Erliegen zu bringen. Zusätzlich müssen nicht nur Neuprodukte durch die neue MDR zertifiziert werden, sondern ebenfalls Bestandsprodukte. Leider belaufen sich die Zahlen der mindestens zu zertifizierenden Bestandsprodukte auf über 450.000. Dies sorgt für Ressourcenknappheit und einen Zertifizierungsstau für Bestandsprodukte bei den Benannten Stellen.
Da Innovationen zu einer Stärkung der Gesundheitsversorgung führen, muss an einer Lösung dafür gearbeitet werden, damit medizintechnische Innovationen nicht unnötig durch die übermäßige Bürokratie in der MDR gebremst werden.
Verfasser dieses Blogartikels ist Marvin Bräck (Team Medizinproduktesicherheit).
Für Hilfe und Fragen zur neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung und was dies für Ihr Medizinprodukt bedeutet, kommen Sie gerne auf uns zu. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
Quelle:
https://www.bvmed.de/de/recht/eu-medizinprodukte-verordnung-mdr/mdr-zertifikatsstau-loesen-und-innovationen-foerdern/_p1
https://www.bvmed.de/de/recht/eu-medizinprodukte-verordnung-mdr/mdr-zertifikatsstau-loesen-und-innovationen-foerdern/01-mdr-medtech-innovationen
