MDCG 2020-05 Guidance on clinical evaluation – Equivalence
MDCG 2020-05 Guidance on clinical evaluation – Equivalence

Die Medical Device Coordination Group (MDGC) hat den Leitfaden “MDCG 2020-5 Klinische Bewertung – Äquivalenz – Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen” unter Berücksichtigung von Artikel 103 MDR (2017/745) erstellt. Zweck des Leitfadens ist es, die Unterschiede zwischen der MDR und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4, insbesondere in Bezug auf die Äquivalenz, zur Bestätigung der CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes darzustellen.

Die MDR definiert die “Ähnlichkeit von Geräten” bzw. Äquivalenz durch dieselbe, gleiche oder ähnliche Zweckbestimmung oder durch Gemeinsamkeiten in der Technologie ohne die Berücksichtigung spezifischer Merkmale. Gemäß der Definition können “Ähnliche Geräte” zur gleichen generischen Gruppe gehören.

Dadurch ermöglicht es die MDR, während einer klinischen Bewertung klinische Daten von äquivalenten Geräten zu verwenden, wobei die Äquivalenz gemäß der MDR-Anforderungen zwischen diesen Geräten gegeben sein muss. Die Äquivalenz befreit nicht davon eine klinische Bewertung gemäß MDR-Anforderungen durchzuführen. Die Verwendung eines äquivalenten Gerätes soll lediglich dazu dienen, mehr Daten für die klinische Bewertung sowie den klinischen Nachweis für die Bestätigung der Konformität sammeln zu können.

Die Äquivalenz eines Produktes muss anhand der technischen, biologischen und klinischen Charakteristika nachgewiesen werden. Die in der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 Anhang 1 beschriebenen Anforderungen sind anhand der MDR-Anforderungen aufgestellt worden. Die dennoch bestehenden Unterschiede, werden in dem MDCG Dokument ausführlich erläutert.

Zur Identifikation der klinischen Daten muss eine klinische Bewertung des zu bewertenden Produktes gemäß MDR durchgeführt werden. Zu den klinischen Daten zählen dabei alle positiven und negativen Daten, die im Zusammenhang mit dem Produkt sowie dem gleichwertigen Produkt ermittelt wurden. Diese werden bewertet und analysiert, um die Bestätigung der Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Produktes sicherzustellen.

Sollten diese Daten keine klinischen Daten im Sinne der MDR sein, können diese nicht als klinischer Nachweis für die Bestätigung der Konformität verwendet werden. In den Fällen, in denen die Äquivalenz nicht nachgewiesen werden kann bzw. es sich bei den gesammelten Daten nicht um klinische Daten handelt, gibt der MDCG Leitfaden Beispiele für die Verwendung der Daten ähnlicher Geräte. Darüberhinaus beinhaltet der Leitfaden Informationen zu Medizinprodukten, die ein ergänzendes Arzneimittel enthalten, sowie für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, gemäß MDR Anhang XVI.

Abschließend enthält der Leitfaden eine Tabelle, welche dazu dient, die Gleichwertigkeit des zu beurteilenden Produktes mit einem äquivalenten Produkt darzustellen.

Das MDCG Dokument ist nicht rechtlich bindend und stellt keine neuen Anforderungen.

Gerne unterstützen und beraten wir Sie bei allen Themen rund um die MDR. Nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf.

 

Quelle

MDCG 2020-5 “Guidance on clinical evaluation – Equivalenz” – Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance | Public Health (europa.eu)

 

Verfasser dieses Blogartikels ist Kathrin Schubert (Projektingenieurin im Bereich Medizinproduktesicherheit)

Jetzt Anfragen

Kontaktieren Sie uns und stellen Sie eine unverbindliche Anfrage.

Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie

Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Was Sie über Maschinen im EU-Markt wissen müssen

Grundlegendes zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist das zentrale Regelwerk für das Inverkehrbringen von Maschinen innerhalb der Europäischen Union. Diese Vorschrift legt fest, welche Produkte als Maschinen zu klassifizieren sind: Alle Produkte, die mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten

MEHR ERFAHREN
Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607

Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607

Zusammenfassung für den Blogartikel:

Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt neue Fristen für die Verlängerung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gültig ab dem 20. März 2023. Diese Änderung ermöglicht es, Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, wie der Beibehaltung der Konformität gemäß MDD/AIMDD bzw. IVDD und der Implementierung eines QMS bis zum 26. Mai 2024, weiterhin in Verkehr zu bringen. Die Antragsstellung auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens zum 26. Mai 2024 erfolgen, was eine sorgfältige Planung und vorbereitete Dokumentation erfordert. Die EU-Kommission bietet einen Leitfaden zur Unterstützung. Eine frühzeitige Aktion ist entscheidend, um von dieser Verlängerung zu profitieren.

MEHR ERFAHREN