Die Medical Device Coordination Group (MDGC) hat den Leitfaden „MDCG 2020-5 Klinische Bewertung – Äquivalenz – Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen“ unter Berücksichtigung von Artikel 103 MDR (2017/745) erstellt. Zweck des Leitfadens ist es, die Unterschiede zwischen der MDR und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4, insbesondere in Bezug auf die Äquivalenz, zur Bestätigung der CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes darzustellen.

Die MDR definiert die „Ähnlichkeit von Geräten“ bzw. Äquivalenz durch dieselbe, gleiche oder ähnliche Zweckbestimmung oder durch Gemeinsamkeiten in der Technologie ohne die Berücksichtigung spezifischer Merkmale. Gemäß der Definition können „Ähnliche Geräte“ zur gleichen generischen Gruppe gehören.

Dadurch ermöglicht es die MDR, während einer klinischen Bewertung klinische Daten von äquivalenten Geräten zu verwenden, wobei die Äquivalenz gemäß der MDR-Anforderungen zwischen diesen Geräten gegeben sein muss. Die Äquivalenz befreit nicht davon eine klinische Bewertung gemäß MDR-Anforderungen durchzuführen. Die Verwendung eines äquivalenten Gerätes soll lediglich dazu dienen, mehr Daten für die klinische Bewertung sowie den klinischen Nachweis für die Bestätigung der Konformität sammeln zu können.

Die Äquivalenz eines Produktes muss anhand der technischen, biologischen und klinischen Charakteristika nachgewiesen werden. Die in der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 Anhang 1 beschriebenen Anforderungen sind anhand der MDR-Anforderungen aufgestellt worden. Die dennoch bestehenden Unterschiede, werden in dem MDCG Dokument ausführlich erläutert.

Zur Identifikation der klinischen Daten muss eine klinische Bewertung des zu bewertenden Produktes gemäß MDR durchgeführt werden. Zu den klinischen Daten zählen dabei alle positiven und negativen Daten, die im Zusammenhang mit dem Produkt sowie dem gleichwertigen Produkt ermittelt wurden. Diese werden bewertet und analysiert, um die Bestätigung der Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Produktes sicherzustellen.

Sollten diese Daten keine klinischen Daten im Sinne der MDR sein, können diese nicht als klinischer Nachweis für die Bestätigung der Konformität verwendet werden. In den Fällen, in denen die Äquivalenz nicht nachgewiesen werden kann bzw. es sich bei den gesammelten Daten nicht um klinische Daten handelt, gibt der MDCG Leitfaden Beispiele für die Verwendung der Daten ähnlicher Geräte. Darüberhinaus beinhaltet der Leitfaden Informationen zu Medizinprodukten, die ein ergänzendes Arzneimittel enthalten, sowie für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, gemäß MDR Anhang XVI.

Abschließend enthält der Leitfaden eine Tabelle, welche dazu dient, die Gleichwertigkeit des zu beurteilenden Produktes mit einem äquivalenten Produkt darzustellen.

Das MDCG Dokument ist nicht rechtlich bindend und stellt keine neuen Anforderungen.

Gerne unterstützen und beraten wir Sie bei allen Themen rund um die MDR. Nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf.

Quelle

MDCG 2020-5 „Guidance on clinical evaluation – Equivalenz“ – Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance | Public Health (europa.eu)

Verfasser dieses Blogartikels ist Kathrin Schubert (Projektingenieurin im Bereich Medizinproduktesicherheit)