Die Norm „DIN EN ISO 14971:2020-07 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019“ wurde auf den Seiten des Beuth-Verlages vorab bereitgestellt.
Folgende Punkte standen bei der Überarbeitung der Norm im Fokus:
- Berücksichtigung von Festlegungen zur Risiko-Nutzen-Analyse;
- Klarstellungen, dass sich der Prozess nach ISO 14971 auf alle Risiken bezieht, die mit dem Medizinprodukt verbunden sein können, einschließlich Risiken, die sich auf Daten- und Systemsicherheit beziehen;
- Festlegungen zur Bewertung des gesamten Restrisikos und die Kriterien für die Akzeptanz des Restrisikos;
- Angaben zur Offenlegung von Restrisiken;
- Festlegungen an den Risikomanagementplan und den Risikomanagementbericht;
- Festlegungen an Informationen zur Produktion und zu den Phasen, die der Produktion nachgelagert sind.
Inhalte dieser Norm
Die DIN EN ISO 14971:2020-07 legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt, und In-vitro-Diagnostika (IVD), fest. Der in diesem Dokument beschriebene Prozess dient dazu, Hersteller von Medizinprodukten dabei zu unterstützen, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen. Die Anforderungen in diesem Dokument gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Gegenüber DIN EN ISO 14971:2013-04 erfolgte eine technische Überarbeitung.
Folgende Änderungen wurden gegenüber der DIN EN ISO 14971:2013 04 vorgenommen:
- In Übereinstimmung mit den ISO/IEC Direktiven, Teil 2, wurde ein Abschnitt 2 „Normative Verweisungen“ aufgenommen;
- Begriffsbestimmungen wurden aktualisiert und ergänzt;
- der Nutzen, der aus der Anwendung eines Medizinproduktes resultiert, wurde stärker berücksichtigt;
- bei der Begriffsbestimmung von Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde die Terminologie einiger Rechtsvorschriften berücksichtigt;
- es wurde dargestellt, dass der Prozess nach ISO 14971 für das Management von Risiken verwendet werden kann, die mit Medizinprodukten verbunden sind, einschließlich Risiken, die sich auf Datensicherheit und Systemsicherheit beziehen;
- es wurde festgelegt, dass das Verfahren für die Bewertung des gesamten Restrisikos und die Kriterien für seine Akzeptanz in einem Risikomanagementplan definiert sein müssen;
- Anforderungen an die Offenlegung der Restrisiken wurden überarbeitet;
- Anforderungen an den Risikomanagementplan und den Risikomanagementbericht wurden überarbeitet;
- Festlegungen, die Informationen zur Produktion und zu den Phasen, die der Produktion nachgelagert sind, betreffen, wurden klargestellt und neu strukturiert;
- verschiedene informative Anhänge wurden in den Leitfaden ISO/TR 24971 verschoben;
- der Zusammenhang zwischen Abschnitten der zweiten Ausgabe der Norm und den Abschnitten dieses Entwurfs wurde in Anhang B dargestellt;
- die Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Quelle: Beuth
In Verbindung mit der MDR (VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte) verändert diese Norm die Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukteherstellern. Wenn Sie Hilfe benötigen, die Auswirkungen dieser Normänderung auf Ihr System zu analysieren, die notwendigen Anpassungen zu ermitteln und diese umzusetzen, unterstützen wir Sie gerne. Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf.
