Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) veröffentlicht
Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) veröffentlicht

Die „Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung“, die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), ist am 20. April 2020 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden und am Tag darauf in Kraft getreten.

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz wurde die Grundlage für den Leistungsanspruch der Versicherten auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen geschaffen. Mit der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung und dem Leitfaden des Bundesinstituts für Arzneimittel werden nun weitere Bausteine gelegt, damit die „App auf Rezept“ zügig Bestandteil der Versorgung werden kann.

Mit der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung und dem Leitfaden schaffen Bundesministerium für Gesundheit und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

  • eine klare Definition der an digitale Gesundheitsanwendungen zu stellenden Anforderungen insbesondere hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit,
  • verlässliche Vorgaben für Methoden und Verfahren zum Nachweis positiver Versorgungseffekte,
  • die Voraussetzungen der Einrichtung eines funktionalen, nutzerfreundlichen und transparenten Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen sowie
  • ein unabhängiges, strukturiertes und verlässliches Prüfverfahrens, das die Einhaltung der Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen zu jederzeit gewährleistet

Quelle: BMG

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QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

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