Das ARD-Magazin Plusminus veröffentlicht am 4. August 2021 einen Filmbeitrag mit dem Titel „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“. Mediziner sprechen in diesem Filmbeitrag über die Folgen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) für die Patientenversorgung, die seit Mai 2017 in Kraft ist. Der Geschäftsführer der BVMed Dr. Marc-Pierre Möll fordert Lösungen wie zum Beispiel Sonderregelungen für bewährte Bestands- sowie Nischenprodukte, wie sie in den USA, oder für seltene Arzneimittel in der EU bereits existieren.
Aus dem Filmbeitrag geht hervor, dass der neue Rechtsrahmen in der MDR einen erhöhten bürokratischen Aufwand und Kostensteigerung für einen Medizinproduktehersteller bedeutet. Dieser Rechtsrahmen betreffe nicht nur neue Produkte, sondern auch bewährte Bestands- und Nischenprodukte. Sowohl der BVMed Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan als auch der Stellvertretende Vorstandsvorsitzende Marc. D. Michel kommen im Filmbeitrag zu Wort und fordern schnellstmögliche Lösungen wie zum Beispiel pragmatische Lösungen über das Instrument „Anerkennung klinischer Praxis“, Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ oder der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa sowie auch spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien.
Die neue Medizinprodukteverordnung enthält neue regulatorische Anforderungen für Medizinproduktehersteller. Wir bei CRC beraten Sie gerne hinsichtlich ihrer Fragen bezüglich der MDR-Anforderungen und unterstützen sie mit unserer umfangreichen Erfahrung und pragmatischen Lösungen. Nehmen sie Kontakt zu uns auf.
Verfasser dieses Blogartikels ist Hicran Karadayi (Werkstudentin im Bereich Medizinproduktesicherheit)
