Qualifizieren und Validieren (Q&V) – eine Anforderung der ISO 13485
Für die Produktion und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist das Qualifizieren und Validieren der Produktionsprozesse ein wichtiger Bestandteil der Sicherheit des Endprodukts. Die Anforderung der Qualifizierung eines Equipments und der Validierung eines Prozesses, wird u.a. durch die ISO 13485 vorgegeben. Durch die MDR-Umsetzung rücken diese Anforderungen immer mehr in den Fokus der Benannten Stellen. Die […]
DIN EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie
Unser Geschäftsführer Alexander Geist ist als Kursleiter beim SKZ – Das Kunststoff-Zentrum für den Kurs ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie. Warum sollten Sie teilnehmen? In diesem Lehrgang eignen Sie sich umfangreiches Wissen zu einem Managementsystem nach DIN EN ISO 13485 an. Sie sind auf dem aktuellen Stand der nationalen und europäischen […]
Meldung von Vorkommnissen: Informations- und Schulungsmaterial des BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Internetseite neues, sehr nützliches Informations- und Schulungsmaterial zum Melden von Vorkommnissen zur Verfügung gestellt, welches zur Einarbeitung und zum Selbsttest insbesondere auch von Anwendern hilfreich ist: Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten:Wer? Wie? Wozu? Der praxisnahe Selbsttest umfasst 15 Fragen mit Erläuterungen dazu, warum welche Antworten […]
Nachrufe für Dr.-Ing. Anton Obermayer
Eine gekürzte Fassung des Nachrufs ist in der mt|medizintechnik – Ausgabe 5/2021 (https://www.mt-medizintechnik.de/) zu finden. Ein Medizintechniker der ersten Stunde In dem von Anton Obermayer 1993 herausgegebenen Buch „Geräteschulung in Anästhesie und Intensivmedizin – Gesetzliche Anforderungen und ihre Umsetzung in die betriebliche Praxis“ schreibt Prof. Dr. Erich Rügheimer: „Wir haben 1979 am Institut für Anästhesiologie […]
Ziele schaffen 2025: Medizintechnik entwickeln und Medizin digitalisieren
Die Digitalisierung wird in der Medizintechnik- und Medizinbranche immer weiter in den Fokus gerückt und wird zukunftsweisend diskutiert. In diesem Zusammenhang denkt man vielleicht an die hochentwickelten roboter- und computergesteuerten Operationssäle, die eine reine technische Leistung erbringen. Doch auch noch in diesem komplexen Feld der medizinischen Gerätetechnik muss man weiterdenken. Was nutzt es allein das […]
Die deutsche MedTECH-Branche 2021
Die deutsche Medizintechnikbranche ist stark mittelständisch geprägt und auf dem Weltmarkt sehr erfolgreich. Sie beschäftigt derzeit mehr als 200.000 Menschen und ist ein wichtiger Treiber des medizinischen Fortschritts. Rund ein Drittel des Umsatzes erzielen Hersteller mit Produkten, die maximal 3 Jahre alt sind. Durchschnittlich 9 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert. Somit […]