QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

Software-Validierung in der Medizintechnik: Der Schlüssel zur Qualitätssicherung

In der Medizintechnik ist die Validierung von Software und Computersystemen ein kritischer Schritt zur Einhaltung der Qualitätsstandards nach ISO 13485. Diese internationale Norm fordert, dass alle qualitätsrelevanten Computersysteme, die in Bereichen wie Qualitätsmanagement, Produktion und Dienstleistungserbringung oder Überwachung eingesetzt werden, einer umfassenden Bewertung und Validierung unterzogen werden. Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass die eingesetzte […]