IT-Sicherheit ISO 27001 – Ihre Bedeutung in der Unternehmenswelt
In einer digitalen Welt, in der Informationen das Rückgrat Ihres Unternehmens bilden, ist die Verfügbarkeit und Sicherheit dieser Informationen von entscheidender Bedeutung, wie die aktuellen Ereignisse eindrucksvoll gezeigt haben. Die ISO 27001 ist die international anerkannte Norm für Informationssicherheits-Managementsysteme (ISMS), die Unternehmen aller Größen ein bewährtes Rahmenwerk für den Schutz und die Verwaltung ihrer Daten […]
Der Weg zur kontinuierlichen Verbesserung: Kaizen in der Praxis
Die Kaizen-Philosophie Kaizen, ein aus Japan stammendes Konzept, steht für die kontinuierliche Verbesserung aller Unternehmensbereiche. Dieser Artikel zeigt, wie Kaizen durch die Einbeziehung aller Mitarbeiter nicht nur Prozesse und Abläufe optimiert, sondern auch eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung schafft. Grundprinzipien von Kaizen Kaizen basiert auf einigen Grundprinzipien, die den Weg zur Verbesserung ebnen: Kundenorientierung, Prozessoptimierung […]
Einführung in NC und CAPA: Schlüsselelemente für Qualitätsmanagement
NC (Nonconformity) und CAPA (Corrective and Preventive Action) sind wesentliche Bestandteile des Qualitätsmanagementssystems (QMS) und des GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Arbeitens mit dem Fokus auf die Qualitätssicherung und -kontrolle. Was ist ein NC (Nonconformity) im Qualitätsmanagement? Bei einem NC handelt es sich um ein Produkt oder Prozess, der eine Anforderung nicht erfüllt, die von der […]
Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Was Sie über Maschinen im EU-Markt wissen müssen
Grundlegendes zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist das zentrale Regelwerk für das Inverkehrbringen von Maschinen innerhalb der Europäischen Union. Diese Vorschrift legt fest, welche Produkte als Maschinen zu klassifizieren sind: Alle Produkte, die mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder […]
Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607
Zusammenfassung für den Blogartikel:
Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt neue Fristen für die Verlängerung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gültig ab dem 20. März 2023. Diese Änderung ermöglicht es, Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, wie der Beibehaltung der Konformität gemäß MDD/AIMDD bzw. IVDD und der Implementierung eines QMS bis zum 26. Mai 2024, weiterhin in Verkehr zu bringen. Die Antragsstellung auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens zum 26. Mai 2024 erfolgen, was eine sorgfältige Planung und vorbereitete Dokumentation erfordert. Die EU-Kommission bietet einen Leitfaden zur Unterstützung. Eine frühzeitige Aktion ist entscheidend, um von dieser Verlängerung zu profitieren.
QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016
Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.
Software-Validierung in der Medizintechnik: Der Schlüssel zur Qualitätssicherung
In der Medizintechnik ist die Validierung von Software und Computersystemen ein kritischer Schritt zur Einhaltung der Qualitätsstandards nach ISO 13485. Diese internationale Norm fordert, dass alle qualitätsrelevanten Computersysteme, die in Bereichen wie Qualitätsmanagement, Produktion und Dienstleistungserbringung oder Überwachung eingesetzt werden, einer umfassenden Bewertung und Validierung unterzogen werden. Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass die eingesetzte […]