PPWR in 2026: Warum Medizinproduktehersteller trotz Ausnahmen jetzt handeln müssen

Am 12. August 2026 ist die europäische Verpackungsverordnung PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation, Verordnung (EU) 2025/40) in ihren ersten wesentlichen Teilen anwendbar geworden. Sie ersetzt dabei die bisherige EU-Verpackungsrichtlinie 94/62/EG. Wie bereits in unserem Beitrag „PPWR: Die ersten offiziellen Leitlinien sind veröffentlicht und viele betroffene Unternehmen wissen vermutlich noch gar nicht, dass das sie betrifft“ haben wir erläutert, dass die PPWR weit über die Verpackungsindustrie hinausgeht und praktisch jedes Unternehmen betrifft.

Noch immer glauben zahlreiche Unternehmen, die Verordnung betreffe ausschließlich Verpackungshersteller. Tatsächlich richtet sich die PPWR jedoch an nahezu jedes Unternehmen, das Produkte verpackt, importiert, vertreibt oder unter eigener Marke in Verkehr bringt. Dazu zählen auch Medizinproduktehersteller. 

Mit der Veröffentlichung der ersten offiziellen Leitlinien hat die Europäische Kommission zudem klargestellt, wie zentrale Begriffe und Anforderungen der Verordnung auszulegen sind. Die Leitlinien schaffen zwar keine zusätzlichen Pflichten, geben Unternehmen jedoch wichtige Orientierung bei der praktischen Umsetzung.

Warum die PPWR auch Medizinproduktehersteller betrifft

Wer bei Verpackungen ausschließlich an Kartonagen- oder Verpackungshersteller denkt, greift zu kurz. Die PPWR betrachtet die gesamte Lieferkette und adressiert insbesondere Unternehmen, die Verpackungen zusammen mit ihren Produkten auf dem europäischen Markt bereitstellen. Damit fallen auch Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in den Anwendungsbereich der Verordnung. 

Zwar erkennt die PPWR die besonderen Anforderungen an Sicherheit, Sterilität und Produktschutz im Gesundheitswesen an, dennoch existiert keine pauschale Ausnahme für Medizinprodukte. Viele der neuen Pflichten gelten unabhängig davon, ob Verpackungen später von spezifischen Erleichterungen profitieren. Hierbei ist insbesondere wichtig, dass Unternehmen ihre Rolle als Wirtschaftsakteur gemäß der PPWR ermitteln, da sich aus diesen Rollen unterschiedlichen Pflichten ableiten. Eine gute Hilfestellung sind hier zum einen die Leitlinie zur (EU) 2025/40 aber auch die Seite der ZSVR (Zentrale Stelle Verpackungsregister) zur Ermittlung der Rolle innerhalb der PPWR.

Die ersten Anforderungen seit dem 12.08.2026

Bereits heute müssen Unternehmen nachweisen können, dass ihre Verpackungen den geltenden Anforderungen entsprechen. Besonders relevant sind dabei die folgenden Themen:

• Technische Dokumentation: Unternehmen müssen Informationen über Materialien, Zusammensetzung, Stoffe, Verpackungsaufbau und weitere Nachweise systematisch dokumentieren. Für Medizinproduktehersteller bedeutet dies insbesondere, Informationen entlang der Lieferkette bei Verpackungs- und Materiallieferanten einzuholen und in die eigene Dokumentation zu integrieren. (Artikel 15, Anhang VII)
• EU-Konformitätserklärung: Für Verpackungen ist künftig eine EU-Konformitätserklärung nach Durchführung eines Konformitätsverfahren gemäß Anhang VII der PPWR erforderlich. Die Konformitätserklärung basiert auf der genannten technischen Dokumentation und muss für die zuständigen Behörden verfügbar sein. Eine aktive Einreichung bei der Behörde oder einer Benannten Stelle ist jedoch nicht erforderlich. (Artikel 39, Anhang VIII)
• Stoffbeschränkungen: Seit dem 12.08.2026 gelten zudem Anforderungen an bestimmte Stoffe in Verpackungen. Unternehmen müssen nachweisen können, dass die zulässigen Grenzwerte eingehalten werden, insbesondere hinsichtlich bestimmter Schwermetalle. (Artikel 5)
• Erweiterte Herstellerverantwortung (EPR): Unternehmen müssen prüfen, in welchen Ländern sie Verpackungen in Verkehr bringen und welche Registrierungs-, Melde- und Finanzierungspflichten dort bestehen. (Artikel 44, 45)

Die wichtigsten PPWR-Fristen im Überblick

Die Verordnung wird schrittweise umgesetzt. Unternehmen sollten bereits heute die kommenden Meilensteine kennen:

Welche Ausnahmen gelten für Medizinprodukte?

Aufgrund der besonderen Sicherheits- und Hygieneanforderungen im Gesundheitsbereich hat der Gesetzgeber bestimmte Ausnahmen vorgesehen. (Präambel 34, 38)

Ausnahmen bei der Recyclingfähigkeit

Kontaktempfindliche Verpackungen von Medizinprodukten und IVDs sind vorläufig von bestimmten Anforderungen zur Recyclingfähigkeit ausgenommen. Kontaktempfindliche Verpackungen sind Verpackungskomponenten, die direkt in physischem oder funktionellem Kontakt mit dem Medizinprodukt stehen und essenziell sind, um dessen Sterilität, Reinheit oder Integrität zu wahren. Dazu gehören beispielsweise Sterilbarrieresysteme, Spritzen und Karpullen oder Blutbeutel. (Artikel 6 (11))

Ausnahmen bei Mindest-Rezyklatanteilen

Auch die Anforderungen an den Einsatz von Recyclingkunststoffen gelten für bestimmte kontaktempfindliche Verpackungen nicht beziehungsweise nur eingeschränkt. Hintergrund sind die hohen Anforderungen an Produktqualität, Sicherheit und Reinheit im Medizinproduktebereich. (Artikel 7 (4b))

Erleichterungen bei der Kennzeichnung

Die PPWR berücksichtigt, dass Medizinprodukte bereits umfangreichen Kennzeichnungspflichten aus MDR und IVDR unterliegen. Dabei gibt es nach Artikel 12 (11) Ausnahmen für Primärverpackungen und die äußere Umhüllung.  

Warum Medizinproduktehersteller jetzt handeln müssen

Trotz dieser Ausnahmen müssen Medizinproduktehersteller auch jetzt schon handeln. Viele der aktuell wirksamen Anforderungen gelten uneingeschränkt. Unternehmen müssen bereits heute Verpackungen identifizieren, Rollen und Verantwortlichkeiten definieren, Lieferantennachweise einholen sowie technische Dokumentationen und Konformitätserklärungen aufbauen. 

Besonders kritisch ist, dass zahlreiche Informationen erst entlang der Lieferkette beschafft werden müssen. Wer erst wartet, bis Anforderungen zu Recyclingfähigkeit oder Kennzeichnung in Kraft treten, läuft Gefahr, notwendige Daten nicht rechtzeitig verfügbar zu haben. Gleichzeitig fragen Händler, Distributoren und Kunden bereits heute zunehmend Nachweise zur PPWR-Konformität an. 

Daher empfiehlt sich einen strukturierten Plan zur Umsetzung der Anforderungen der PPWR zu erstellen: 

• Identifikation aller eingesetzten Verpackungen und eine sinnvolle Gruppierung, um auch zukünftigen Anforderungen zur Minimierung von Verpackungen und Rezyklatanteil rechtzeitig und effizient gerecht zu werden
• Zuordnung der regulatorischen Rollen, um die exakten Verpflichtungen ableiten zu können
• Sammlung von Material- und Stoffinformationen
• Aufbau der technischen Dokumentation
• Erstellung von PPWR-Konformitätserklärungen
• Prüfung nationaler EPR-Registrierungen
• Vorbereitung auf zukünftige Kennzeichnungs- und Recyclinganforderungen

Fazit

Auch wenn für bestimmte Medizinproduktverpackungen Ausnahmen vorgesehen sind, müssen Hersteller bereits heute die Grundlagen für ihre PPWR-Compliance schaffen. Wer jetzt beginnt, technische Dokumentation, Konformitätserklärungen und Lieferantennachweise systematisch aufzubauen, reduziert nicht nur regulatorische Risiken, sondern schafft zugleich die Basis für die kommenden PPWR-Anforderungen bis 2038.

Quelle oder weiterführender Link

• Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsbfälle, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202500040
• Leitlinien zur Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsabfälle, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=OJ:C_202603084
• Startseite Zentrale Stelle Verpackungsregister (ZSVR)