Das DiGA-Verzeichnis
Die DiGA (digitale Gesundheitsanwendung) ist ein digitales Medizinprodukt, in Form einer Gesundheits-App. Sie bietet bestimmte Dienste zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten an und hat das Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu steigern. Für die Zulassung dieser digitalen Anwendungen auf dem Markt müssen klar definierte Eigenschaften und diverse Kriterien, wie z.B. ein positiver Versorgungseffekt, […]
UKCA für Medizinprodukte
Seit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus dem Binnenmarkt der EU gibt es für Hersteller vom Medizinprodukten gesonderte Regularien zu beachten, wenn sie ihre Produkte auf diesem Markt verkaufen wollen. Wird ein Medizinprodukt nach England, Wales oder Schottland exportiert, gilt eine Übergangsfrist bis zum 30.06.2023. Bis dahin wird ein CE-Kennzeichnung akzeptiert. Bei Produkten der […]
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Zugang zum öffentlichen Gesundheitswesen seit dem Erlass der DVG und der DiGAV Die DiGA ist ein digitales Medizinprodukt, der Risikoklasse I oder IIa. Sie realisiert in Form einer Gesundheits-App bestimmte Dienste zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten und hat das Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu steigern. Derzeit haben in Deutschland rund 73 Millionen […]