UKCA für Medizinprodukte
UKCA für Medizinprodukte

 

Seit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus dem Binnenmarkt der EU gibt es für Hersteller vom Medizinprodukten gesonderte Regularien zu beachten, wenn sie ihre Produkte auf diesem Markt verkaufen wollen.

Wird ein Medizinprodukt nach England, Wales oder Schottland exportiert, gilt eine Übergangsfrist bis zum 30.06.2023. Bis dahin wird ein CE-Kennzeichnung akzeptiert. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III ist sicherzustellen, dass eine der Benannten Stellen aus der EU in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden wurde. Das UKCA darf schon auf freiwilliger Basis angebracht werden. Sollte das UKCA auf freiwilliger Basis bereits angebracht werden, muss auch die Adresse der Responsible Person daneben abgedruckt sein. Ab dem 01.07.2023 muss das UKCA aufgedruckt werden. Dieses wird durch einen UK Approved Body ausgestellt. Ein CE-Kennzeichnung wird dann nicht mehr akzeptiert.

Grundsätzlich gilt, dass im UK eine Responsible Person benannt werden muss. Dies kann z. B. der Importeur sein. Diese Person muss einen dauerhaften Wohnsitz oder eine Unternehmung im UK haben.
Werden die Medizinprodukte nach Nordirland geliefert, ist auch bis auf weiteres ein CE-Kennzeichnung anzubringen oder aber eine Doppelkennzeichnung aus CE und UK(NI). Zum Führen des UK(NI) bedarf es jedoch der Zulassung durch deine in Großbritannien anerkannte Konformitätsbewertungsstelle.

Des Weiteren ist zu beachten, dass die MDR und die IVDR im UK nicht 2021 und 2022 in Kraft treten werden. Stattdessen arbeitet man an einer eigenen Lösung und so lange bleiben die MDD und IVDD gültig. Bis zum 30.06.2023 sind MDR und IVDR aber quasi trotzdem im UK gültig aufgrund der bereits genannten Übergangsfristen.
Anders ist es bei Exporten nach Nordirland. Dies ist weiterhin Teil des EU-Binnenmarkts und somit ändert sich sehr wenig an der bisher geübten Praxis. Die MDR und IVDR treten 2021 und 2022 in Kraft. Auf den Medizinprodukten muss ein CE-Kennzeichnung aufgedruckt werden. Das CE muss durch einen in der EU registrierte Benannte Stelle ausgestellt sein.

Alle Medizinprodukte müssen bei der MHRA registriert werden. Entsprechende Fristen sind zu beachten.

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Verfasser dieses Blogartikels ist Martin Mölau (Mitarbeiter im Bereich Medizinproduktesicherheit)

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