Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Zugang zum öffentlichen Gesundheitswesen seit dem Erlass der DVG und der DiGAV

Die DiGA ist ein digitales Medizinprodukt, der Risikoklasse I oder IIa. Sie realisiert in Form einer Gesundheits-App bestimmte Dienste zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten und hat das Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu steigern. Derzeit haben in Deutschland rund 73 Millionen Versicherte einen Anspruch auf die Verordnung dieser Gesundheitsanwendung.

Seit dem Erlass des „Digitalen-Versorgungs-Gesetzes“ (DVG) vom 19.12.2019 und der „Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung“ (DiGAV) vom 21.04.2020 wurde Entwicklern von digitalen Gesundheitsanwendungen der Zugang zu einem der größten Gesundheitsmärkte der Welt geöffnet. Das Gesamtvolumen des Marktes beläuft sich aktuell auf knapp 400 Mrd.€.

Für die Zulassung auf dem Markt müssen klar definierte Eigenschaften aufgewiesen und diverse Kriterien erfüllt werden. Erst dann kann die Aufnahme im vorgesehenen Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgen.

Kern dabei ist das Erlangen der CE-Konformität und die Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit, Datenschutz, Funktionstauglichkeit und Qualität, sowie die Prüfung eines Nachweises der realisierbaren und positiven Versorgungseffekte.

Somit steht von der Idee eines Medizinproduktes bis zum Inverkehrbringen und der tatsächlichen Anwendung ein langer Weg bevor.

Gern unterstützen wir Sie durch Schulungen und Beratung bei allen Schritten die erforderlich sind, damit Sie Ihre DiGA sicher in den Verkehr bringen können. Nehmen Sie Kontakt zu uns auf.

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QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

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