Änderung der Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz für DiGA
Neben der gesetzeskonformen Zulassung der DiGA als Medizinprodukt, fordert die DiGAV eine sehr sorgfältige Informationssicherheit an. Die Anlagen I und II der DiGAV beinhalten über 80 Punkte zu datenschutzrechtlichen und sicherheitsrelevanten Fragestellungen, wie gängige Prinzipien, Informationspflichten, Zugriffskontrollen und die Implementierung eines Managementsystems zur Informationssicherheit (ISMS). Diese Fragen müssen alle bei Antragsstellung beantwortet werden. Ab dem […]
Das DiGA-Verzeichnis
Die DiGA (digitale Gesundheitsanwendung) ist ein digitales Medizinprodukt, in Form einer Gesundheits-App. Sie bietet bestimmte Dienste zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten an und hat das Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu steigern. Für die Zulassung dieser digitalen Anwendungen auf dem Markt müssen klar definierte Eigenschaften und diverse Kriterien, wie z.B. ein positiver Versorgungseffekt, […]
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Zugang zum öffentlichen Gesundheitswesen seit dem Erlass der DVG und der DiGAV Die DiGA ist ein digitales Medizinprodukt, der Risikoklasse I oder IIa. Sie realisiert in Form einer Gesundheits-App bestimmte Dienste zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten und hat das Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu steigern. Derzeit haben in Deutschland rund 73 Millionen […]