Externer QMB – Was ist der Vorteil?

In letzter Zeit wird im Markt zunehmend eine Verwirrung in Bezug auf die Begriffe des Qualitätsmanagementbeauftragten und den Beauftragten der (obersten) Leitung deutlich. Dieser Artikel soll zu einer deutlichen Abgrenzung der beiden Funktionen beitragen. Anforderungen aus der Norm Wenn man in der ISO 9001:2015 sucht, taucht der Begriff „Qualitätsmanagementbeauftragter“ nicht (mehr) auf. In der EN […]

MDCG 2021-19 Integration der UDI in das Qualitätsmanagementsystem

  Die EU hat die neue Guidance MDCG 2021-19 veröffentlicht, die die Integration der UDI in das Qualitätsmanagement eines Herstellers gemäß der Vorgaben der MDR / IVDR beschreibt. Die UDI (Unique Devide Identification) ist ein weltweites System zur einheitlichen Kennzeichnung von Medizinprodukten und -komponenten bzw. In-Vitro Diagnostika. Hierbei sind die von der jeweiligen Risikoklasse abhängigen Fristen […]