MDCG 2021-19 Integration der UDI in das Qualitätsmanagementsystem
MDCG 2021-19 Integration der UDI in das Qualitätsmanagementsystem

 

Die EU hat die neue Guidance MDCG 2021-19 veröffentlicht, die die Integration der UDI in das Qualitätsmanagement eines Herstellers gemäß der Vorgaben der MDR / IVDR beschreibt. Die UDI (Unique Devide Identification) ist ein weltweites System zur einheitlichen Kennzeichnung von Medizinprodukten und -komponenten bzw. In-Vitro Diagnostika.

Hierbei sind die von der jeweiligen Risikoklasse abhängigen Fristen zur Implementierung dieses Systems zu beachten.

Quelle: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-19_en.pdf

 

Das neue MDCG Guidance Paper zeigt unter anderem den Prozess zur Implementierung des UDI-Systems (siehe Appendix I) und einen Plan zur Implementierung eines UDI-Systems in ein QM-System auf (siehe Appendix II). Das UDI-System muss dabei in den Lebenszyklus eines Gerätes integriert werden. Folgende Bereiche des QM-Systems sollten bei der Implementierung beachtet werden:

  • Design and Development
  • Produktdokumentation und Aufbewahrung
  • Schwerwiegende Vorkommnisse und FSCA
  • Beschaffung
  • Dokumentation und Aufzeichnung
  • Validierung beim Einsatz von Enterprise Resource Planning Systemen
  • Übertragen der notwendigen UDI-Angaben in EUDAMED

 

Für mehr Informationen zum UDI-System: Siehe auch IMDRF N48.

Sie haben noch Fragen zur Implementierung von UDI-Systemen in Ihr Qualitätsmanagement-System? Dann nehmen Sie Kontakt zu uns auf. Wir unterstützen Sie gerne mit unserem Wissen und unserer Erfahrung bei der Umsetzung der Implementierung.

Verfasser dieses Blogartikels ist Anja Knopp (Projektingenieurin im Bereich Medizinproduktesicherheit)

Jetzt Anfragen

Kontaktieren Sie uns und stellen Sie eine unverbindliche Anfrage.

Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering 

Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und

MEHR ERFAHREN

Anzahl der benannten Stellen – MDR & IVDR

MDR – 37 BENANNTE STELLEN  AKTUALISIERUNG:  Zurzeit sind 37 Benannte Stellen (Stand 27.01.2023) für die Medical Device Regulation EU 2017/745 akkreditiert. Der aktuelle Stand der akkreditierten Benannten Stellen kann in der Nando-Datenbank abgefragt werden.  Einen Link zur Datenbank finden Sie hier: LINK 

MEHR ERFAHREN

First Pass Yield

Der First Pass Yield (FPY) ist ein Maß für die Qualität in der Fertigung, das die Anzahl der Bauteile oder Produkte angibt, die beim ersten Durchlauf eines Fertigungsprozesses ohne Fehler hergestellt werden.  Der FPY wird in der Regel durch die Division der

MEHR ERFAHREN