Die EU hat die neue Guidance MDCG 2021-19 veröffentlicht, die die Integration der UDI in das Qualitätsmanagement eines Herstellers gemäß der Vorgaben der MDR / IVDR beschreibt. Die UDI (Unique Devide Identification) ist ein weltweites System zur einheitlichen Kennzeichnung von Medizinprodukten und -komponenten bzw. In-Vitro Diagnostika.
Hierbei sind die von der jeweiligen Risikoklasse abhängigen Fristen zur Implementierung dieses Systems zu beachten.
Quelle: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-19_en.pdf
Das neue MDCG Guidance Paper zeigt unter anderem den Prozess zur Implementierung des UDI-Systems (siehe Appendix I) und einen Plan zur Implementierung eines UDI-Systems in ein QM-System auf (siehe Appendix II). Das UDI-System muss dabei in den Lebenszyklus eines Gerätes integriert werden. Folgende Bereiche des QM-Systems sollten bei der Implementierung beachtet werden:
- Design and Development
- Produktdokumentation und Aufbewahrung
- Schwerwiegende Vorkommnisse und FSCA
- Beschaffung
- Dokumentation und Aufzeichnung
- Validierung beim Einsatz von Enterprise Resource Planning Systemen
- Übertragen der notwendigen UDI-Angaben in EUDAMED
Für mehr Informationen zum UDI-System: Siehe auch IMDRF N48.
Sie haben noch Fragen zur Implementierung von UDI-Systemen in Ihr Qualitätsmanagement-System? Dann nehmen Sie Kontakt zu uns auf. Wir unterstützen Sie gerne mit unserem Wissen und unserer Erfahrung bei der Umsetzung der Implementierung.
Verfasser dieses Blogartikels ist Anja Knopp (Projektingenieurin im Bereich Medizinproduktesicherheit)
