MDCG 2020-05 Guidance on clinical evaluation – Equivalence
Die Medical Device Coordination Group (MDGC) hat den Leitfaden „MDCG 2020-5 Klinische Bewertung – Äquivalenz – Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen“ unter Berücksichtigung von Artikel 103 MDR (2017/745) erstellt. Zweck des Leitfadens ist es, die Unterschiede zwischen der MDR und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4, insbesondere in Bezug auf die Äquivalenz, zur Bestätigung der CE-Kennzeichnung eines […]
UKCA für Medizinprodukte
Seit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus dem Binnenmarkt der EU gibt es für Hersteller vom Medizinprodukten gesonderte Regularien zu beachten, wenn sie ihre Produkte auf diesem Markt verkaufen wollen. Wird ein Medizinprodukt nach England, Wales oder Schottland exportiert, gilt eine Übergangsfrist bis zum 30.06.2023. Bis dahin wird ein CE-Kennzeichnung akzeptiert. Bei Produkten der […]