Sicherheit und zuverlässige Ergebnisse durch Testmethodenvalidierung in der Medizintechnik
Einleitung In der Medizintechnik sind Sicherheit und Qualität der Produkte besonders relevant. Deshalb gibt es regulatorische Anforderungen wie z.B. die DIN EN ISO 13485, in der gefordert wird, dass Medizinprodukte durch valide Prozesse hergestellt werden: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden […]
Schulung Qualifizierung und Validierung
Die Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte stellen sicher, dass die Anlagen den spezifischen Anforderungen entsprechen und beständig sichere, leistungsgerechte Produkte herstellen. Wir unterstützen Sie gern durch Schulungen und Beratung auf diesem Weg. Nehmen Sie Kontakt zu uns auf. Neben den Möglichkeiten der Testmethoden-, Reinraum- oder Computersystemvalidierung liegt der der Schwerpunkt auf der Qualifizierung und Validierung […]