Schulung Qualifizierung und Validierung
Schulung Qualifizierung und Validierung

 

Die Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte stellen sicher, dass die Anlagen den spezifischen Anforderungen entsprechen und beständig sichere, leistungsgerechte Produkte herstellen. Wir unterstützen Sie gern durch Schulungen und Beratung auf diesem Weg. Nehmen Sie  Kontakt zu uns auf.

Neben den Möglichkeiten der Testmethoden-, Reinraum- oder Computersystemvalidierung liegt der der Schwerpunkt auf der Qualifizierung und Validierung von Anlagen/Equipment. Im Rahmen der Schulung werden regulatorische Grundlagen sowie die Tätigkeiten beim DQ, IQ, OQ und PQ erläutert. Weiterhin werden Grundlagen zu Stichprobenpläne und statistischen Anforderungen zum Validieren behandelt.

Die Inhalte des Seminars werden durch praktische Tätigkeiten zu jeder Phase vertieft. Gerne können die praxisnahen Anwendungen anhand Ihrer Fertigungsprozesse bzw. Vorstellungen gestaltet werden. Dabei vermitteln wir den Aufbau und das Vorgehen der Qualifizierung der Produktionslage. Weiterhin definieren wir die Schwerpunkte und Rahmenbedingungen während der Validierung zusammen.

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Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering 

Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und

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Anzahl der benannten Stellen – MDR & IVDR

MDR – 37 BENANNTE STELLEN  AKTUALISIERUNG:  Zurzeit sind 37 Benannte Stellen (Stand 27.01.2023) für die Medical Device Regulation EU 2017/745 akkreditiert. Der aktuelle Stand der akkreditierten Benannten Stellen kann in der Nando-Datenbank abgefragt werden.  Einen Link zur Datenbank finden Sie hier: LINK 

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First Pass Yield

Der First Pass Yield (FPY) ist ein Maß für die Qualität in der Fertigung, das die Anzahl der Bauteile oder Produkte angibt, die beim ersten Durchlauf eines Fertigungsprozesses ohne Fehler hergestellt werden.  Der FPY wird in der Regel durch die Division der

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