MDCG 2021-19 Integration der UDI in das Qualitätsmanagementsystem
Die EU hat die neue Guidance MDCG 2021-19 veröffentlicht, die die Integration der UDI in das Qualitätsmanagement eines Herstellers gemäß der Vorgaben der MDR / IVDR beschreibt. Die UDI (Unique Devide Identification) ist ein weltweites System zur einheitlichen Kennzeichnung von Medizinprodukten und -komponenten bzw. In-Vitro Diagnostika. Hierbei sind die von der jeweiligen Risikoklasse abhängigen Fristen […]