Betriebsanleitungen von Maschinen in Papierform oder digital – wo die Reise hingeht
Wir bekommen regelmäßig von Maschinenherstellern die Frage gestellt, ob sie Ihre Betriebsanleitungen auch in Papierform mitliefern müssen oder ob die digitale Form (üblicherweise als PDF-Datei auf USB-Stick und CD) ausreichend ist. Aktuell raten wir unseren Kunden immer dazu, auch eine Anleitung in Papierform mitzuliefern. Diese Forderung ist zwar nicht explizit in der Maschinenrichtlinie und den zu […]
Das DiGA-Verzeichnis
Die DiGA (digitale Gesundheitsanwendung) ist ein digitales Medizinprodukt, in Form einer Gesundheits-App. Sie bietet bestimmte Dienste zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten an und hat das Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu steigern. Für die Zulassung dieser digitalen Anwendungen auf dem Markt müssen klar definierte Eigenschaften und diverse Kriterien, wie z.B. ein positiver Versorgungseffekt, […]