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KategorieGrößeStand
Flyer Medizinproduktesicherheit CRCMedizinproduktesicherheit369 KB26.07.2022
Flyer Maschinensicherheit CRCMaschinensicherheit487 KB26.07.2022
Sicherheitsabstände an Maschinen A5Maschinensicherheit1905 KB20.09.2022
Flyer Beratung CRCConsulting309 KB26.07.2022

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QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

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