Was sind die Anforderungen an einen PMS-Prozess gemäß MDR? (Teil 1)
Die unten dargestellte Abbildung verschafft eine Übersicht zu den Anforderungen, die die MDR an den PMS-Prozess stellt. Ein Medizinprodukte-Hersteller muss in einer Weise, die hinsichtlich der Risikoklasse und Art des Produktes angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, Instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Der Hersteller ist […]