|
Am 20.11.2025 hat das Seminar Kooperationsseminar von LSN und dem FFM e. V. „Die PRRC im wahren Leben“, stattgefunden. Dabei sind auch Stakeholder wie Benannte Stellen und Behörden einbezogen. Ziel war es, Hersteller bei der Wahrnehmung der Aufgaben der PRRC zu unterstützen. |
Besonders kleine und mittelständische Unternehmen stehen hier vor Herausforderungen, da das Wissen über regulatorische Zusammenhänge und die Kapazität, um notwendige Aufgaben durchzuführen, oft begrenzt ist. Um PRRCs gezielt zu unterstützen, wurde auf Initiative der CRConsultants GmbH & Co. KG eine praxisorientierte Checkliste entwickelt, die im Rahmen des Seminars „PRRC im wahren Leben“ vervollständigt wurde.
Warum ist das Thema so wichtig? Ein Blick auf die MedTech-Branche
Die Medizintechnik ist eine Schlüsselbranche in Deutschland – und ihre Bedeutung zeigt sich in beeindruckenden Zahlen.
(Quelle: Zahlen und Fakten - BVMed)
Diese Zahlen verdeutlichen: Die Branche ist komplex, stark reguliert und gleichzeitig innovationsgetrieben. Die Mehrzahl der PRRCs arbeitet in KMUs, teils mit beschränkten Ressourcen. Für PRRCs bedeutet das eine enorme Verantwortung. Das Seminar sowie die in Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern aus der Medizintechnikbranche erzeugt Checkliste soll helfen, dieser Verantwortung Rechnung zu tragen.
Ziel und Nutzen der Checkliste
Die Checkliste soll PRRCs dabei unterstützen, relevante Aufgaben und regulatorische Anforderungen zu erkennen und umzusetzen. Sie wurde für alle Unternehmensgrößen konzipiert und soll speziell kleine und mittelständische Unternehmen befähigen, nicht überfordern.
Die Inhalte basieren auf der MDR und IVDR, insbesondere dem Artikel 15, aber auch weiteren Anforderungen, die Einfluss auf die Tätigkeiten der PRRC haben. Die Erfahrungswerte aus der langjährigen Tätigkeit in der Medizintechnik ergänzen die Checkliste. Die strukturierte Darstellung in Aufgabenpaketen sowie Platz für organisationsinterne Verlinkungen machen sie zu einem wertvollen Werkzeug für die tägliche Arbeit.
Weitere wichtige Aspekte sind die rechtliche Verantwortung und Haftung, behördliche Überwachung und Erfahrung sowie die technische Dokumentation in der Praxis.
Entstehung und Expertise
Mit Einführung der Medical Device Regulation und In-Vitro Diagnostic Regulation wurde auch die Rolle des PRRC geschaffen. Jedoch war lange nicht klar, was dies in der Praxis bedeutet. Welche Herausforderungen kommen auf die Rolleninhaber zu, wie erfolgt die Umsetzung im täglichen Betrieb und wie kann der Nachweis dafür erbracht werden. Das Seminar und die genannte Checkliste sollen helfen, diese Fragen zu beantworten. Die Checkliste entstand dabei in enger Abstimmung mit Expert:innen aus verschiedenen Institutionen – darunter Landesbehörden, Technische Hochschulen, Benannten Stellen und Prüflabore. Sie wurde im Rahmen einer bei CRC durchgeführten Projektarbeit erstellt. Diese breite fachliche Basis garantiert eine hohe Praxisrelevanz.
Download und Zugang
Die Checkliste steht nach der Überarbeitung und Implementierung der Inhalte aus dem Seminar zur Verfügung. Sie können sich schon jetzt registrieren, um den Download-Link zu bekommen.
Fazit
Die PRRC-Checkliste ist mehr als ein Dokument – sie ist ein praxisorientiertes Werkzeug, das PRRCs in ihrer täglichen Arbeit unterstützt und Sicherheit im Umgang mit regulatorischen Anforderungen schafft. Ein Muss für alle, die Verantwortung übernehmen.
„Sie stehen vor ähnlichen Herausforderungen? Kontaktieren Sie uns – wir beraten Sie gerne.“