Warum regelmäßige Wartungen unverzichtbar sind
In einer zunehmenden technologisierten Welt spielt die regelmäßige Wartung von Maschinen, Systemen und Anlagen eine entscheidende Bedeutung. Insbesondere in stark regulierten Branchen wie die Medizinprodukt- oder die Pharmaindustrie.
Wartungen spielen eine entscheidende Rolle, wenn es um die Effizienz, Zuverlässigkeit und Lebensdauer von Maschinen bzw. Anlagen geht. Speziell weil Wartungen in der Medizinproduktindustrie durch die ISO 13485 und durch die GMP Anhang 15 gefordert werden.
In diesem Blogartikel wird die Wichtigkeit der Wartungen beleuchtet, die Anforderungen durch die ISO 13485 und die GMP Anhang 15 sowie die Rolle von Wartungen im Qualifikationsprozess.
Wartungen als Garant für Effizienz und Sicherheit
Regelmäßige Wartungen sorgen für sichere, effizientere Maschinen mit erhöhter Lebensdauer, indem Störungen oder Problemursachen frühzeitig erkannt werden können. Dies sorgt unter anderem für eine durchgängig hohe Qualität der Produkte und stellt sicher, dass sichere Produkte produziert werden.
Als Medizinprodukthersteller stellt die ISO 13485 besondere Anforderungen an die Wartung. Grundsätzlich fordert die ISO 13485 in Abschnitt 6.3 Infrastruktur, dass Wartungstätigkeiten zu dokumentieren sind, einschließlich der Intervalle, in denen sie durchgeführt werden, wenn derartige Wartungstätigkeiten oder auch deren Unterlassen die Produktqualität beeinflussen können.
Demnach ist es unerlässlich für Medizinprodukthersteller Wartungen durchzuführen.
Der richtige Zeitpunkt für Wartungen ist von Maschine zu Maschine unterschiedlich. Dies hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. Art der Ausrüstung, Betriebsbedingungen, Qualifikationsanforderungen, Herstellerempfehlungen und gesetzlichen Vorschriften.
Dokumentation: Die Basis auditsicherer Wartungen
Die ISO 13485 fordert eine sorgfältige Dokumentation von Wartungsarbeiten, um die Einhaltung der Qualitätsstandards nachzuweisen. Der GMP Anhang 15 betont die Bedeutung der Dokumentation von Qualifizierungsaktivitäten, einschließlich Wartungen, um die Integrität der Produktion sicherzustellen. Die Dokumentation sollte Datum, Zeitpunkt, Art der Wartung, durchgeführte Aufgaben, verwendete Materialien, Zustand der Ausrüstung vor und nach der Wartung sowie Unterschriften des verantwortlichen Personals umfassen.
Wartungen im Validierungsprozess
Der Validierungsprozess beinhaltet Aktivitäten wie das IQ (Installation Qualification), das OQ (Operational Qualification) und das PQ (Performance Qualification).
Der Abschluss einer erfolgreichen OQ sollte die Fertigstellung von Arbeitsanweisungen und Reinigungsverfahren, Schulungen des Bedienpersonals sowie vorbeugende Wartungsanforderungen ermöglichen. (GMP Anhang 15 Abschnitt 3.12)
Demnach sollten die Wartungstätigkeiten vor der PQ und nach bzw. während der OQ validiert werden. Wartungstätigkeiten können mittels der MQ (Maintenance Qualification) validiert werden. Die MQ ist ein objektiver Nachweis, dass die Wartung anforderungsgerecht abläuft und keinen negativen Einfluss auf die Produkt-/Prozessqualität hat. Hierbei wird bestätigt, dass die initiierten Wartungstätigkeiten und -intervalle langfristig wirksam sind.
Gerade bei vorausschauender Instandhaltung ist eine Validierung sinnvoll und notwendig. Die kontinuierliche Überwachung der Maschine durch Sensoren und die Analysen, die durch KI (Künstliche Intelligenz) durchgeführt werden, müssen ebenfalls der MQ unterzogen werden, damit sichergestellt werden kann, dass diese langfristig wirksam sind.
Mehr zu vorausschauender Instandhaltung und Computersystemvalidierung finden Sie hier: https://www.crconsultants.de/vorausschauende-instandhaltung/
https://www.crconsultants.de/computersystemvalidierung-csv-in-der-medizintechnik/
Wartung und Validierung in der Medizintechnik: Effizienz, Sicherheit und Compliance