MDCG 2021-19 Integration der UDI in das Qualitätsmanagementsystem

  Die EU hat die neue Guidance MDCG 2021-19 veröffentlicht, die die Integration der UDI in das Qualitätsmanagement eines Herstellers gemäß der Vorgaben der MDR / IVDR beschreibt. Die UDI (Unique Devide Identification) ist ein weltweites System zur einheitlichen Kennzeichnung von Medizinprodukten und -komponenten bzw. In-Vitro Diagnostika. Hierbei sind die von der jeweiligen Risikoklasse abhängigen Fristen zur Implementierung dieses Systems zu beachten.  https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-19_en.pdf   Das neue MDCG Guidance Paper zeigt unter anderem den Prozess zur Implementierung des UDI-Systems (siehe Appendix I) und einen Plan zur Implementierung eines UDI-Systems in ein QM-System auf (siehe Appendix II). Das UDI-System muss dabei in den Lebenszyklus eines Gerätes integriert werden. Folgende Bereiche des QM-Systems sollten bei der Implementierung beachtet werden:

• Design and Development
• Produktdokumentation und Aufbewahrung
• Schwerwiegende Vorkommnisse und FSCA
• Beschaffung
• Dokumentation und Aufzeichnung
• Validierung beim Einsatz von Enterprise Resource Planning Systemen
• Übertragen der notwendigen UDI-Angaben in EUDAMED