Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) haben die Rahmenbedingungen für medizintechnische Unternehmen in Europa nachhaltig verändert. Zentraler Bestandteil der neuen regulatorischen Infrastruktur ist EUDAMED – die "European Database on Medical Devices". Was auf den ersten Blick wie eine weitere Datenbank erscheint, ist in Wirklichkeit ein leistungsstarkes Instrument für mehr Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit in der Medizintechnikbranche.
Für Unternehmen bedeutet das: mehr Pflichten, aber auch die Chance, Prozesse zu strukturieren und Vertrauen zu stärken. In diesem Artikel nehmen wir die einzelnen Module von EUDAMED genauer unter die Lupe.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist eine von der Europäischen Kommission betriebene, mehrsprachige Datenbank, die sämtliche regulatorisch relevanten Informationen zu Medizinprodukten, Wirtschaftsteilnehmern und Zertifizierungen enthält. Sie dient nicht nur den Aufsichtsbehörden, sondern ist teilweise auch für die Öffentlichkeit zugänglich.
Ihr Zweck ist klar definiert:
· Stärkung der Transparenz
· Verbesserung der Patientensicherheit
· Optimierung der Marktüberwachung
Die sechs Module im Überblick
EUDAMED ist in sechs funktionale Module unterteilt. Jedes Modul dient einem klar abgegrenzten Zweck. Die folgende Abbildung gibt eine Übersicht dieser Module. Im Nachgang werden diese detailliert erläutert.
a) Akteurregistrierung (Actor Registration) - ACT
Hier registrieren sich Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Hersteller von System- und Behandlungseinheiten. Nach erfolgreicher Registrierung wird die Single Registration Number (SRN) vergeben – die Voraussetzung für die weiteren Module ist.
Praxisbeispiel: Ein deutsches Start-up möchte ein neues Diagnostiksystem vertreiben. Ohne SRN gibt es keine Marktteilnahme. Die Akteurregistrierung ist der erste Schritt und ist für Hersteller mit Sitz in Deutschland bereits verpflichtend.
b) UDI / Device Registration – UDI/DEV
Hersteller müssen jedes Produkt mit einer UDI-DI (Unique Device Identification - Device Identifier) und, falls erforderlich, einer UDI-PI (Production Identifier) registrieren. Ziel ist die eindeutige Rückverfolgbarkeit jedes Produkts auf dem europäischen Markt.
Praxisbeispiel: Ein etablierter Hersteller von Kathetern lässt ähnliche Produktlinien zu einer UDI-DI zusammenfassen – ein effizienter Umgang mit der Komplexität der Produktregistrierung.
c) Benannte Stellen und Zertifikate – NB/CRF
Dieses Modul dokumentiert, welche benannte Stelle welches Produkt zertifiziert hat. Es enthält alle gültigen und historischen Zertifikate.
Praxisbeispiel: Bei einer Marktüberwachung kann die Behörde direkt über EUDAMED prüfen, ob ein Produkt zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung über ein gültiges Zertifikat verfügte.
d) Klinische Studien / Leistungsstudien – CI/PS
Hier werden Daten zu klinischen Studien von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika zentral dokumentiert. Die Transparenz fördert die Nachvollziehbarkeit klinischer Evidenz.
Praxisbeispiel: Ein Unternehmen entwickelt ein Implantat der Klasse III. Die Studie wird in EUDAMED eingetragen, inklusive Ethikvotum und Studienverlauf.
e) Vigilanz (Vigilance) - VGL
Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) erfolgen über dieses Modul. Ziel ist die schnelle Verfügbarkeit sicherheitsrelevanter Informationen in der gesamten EU.
Praxisbeispiel: Nach einer Kundenmeldung über ein defektes Messgerät erfolgt die FSCA-Meldung in einem vorgegebenen Zeitrahmen über EUDAMED inkl. Risikobewertung und Kommunikation an die betroffenen Stellen.
f) Marktüberwachung (Market Surveillance) - MSU
Behörden tragen hier die Ergebnisse von Kontrollen, Inspektionen und Marktinterventionen ein. Hersteller sehen teilweise, ob ihr Produkt Ziel von Maßnahmen war.
Praxisbeispiel: Zusammenfassungen der Ergebnisse der Überprüfungen und Bewertungen der Marktüberwachungstätigkeiten der Mitgliedstaaten öffentlich zugänglich machen.
Der aktuelle Stand und der Ausblick
Zum Zeitpunkt der Verfassung dieses Artikels (Mai 2025) sind drei der sechs Module aktiv, jedoch noch nicht alle verpflichtend zu nutzen:
· Akteurregistrierung
· UDI/Devices
· Benannte Stellen & Zertifikate
Die verbliebenen Module (Klinische Studien, Vigilanz und Marktüberwachung) sind in Vorbereitung und werden mit Inkrafttreten der voll funktionsfähigen EUDAMED-Datenbank verpflichtend.
Vorbereitung ist Pflicht – jetzt handeln
EUDAMED ist mehr als nur eine regulatorische Pflicht, es ist ein zentraler Baustein für eine transparente, sichere und effiziente Medizintechniklandschaft in Europa. Für Unternehmen bedeutet das: frühzeitig handeln, Systeme anpassen und Datenqualität sicherstellen.
Unsere Empfehlung:
· Nutzen Sie die aktuelle Phase zur Vorbereitung.
· Schulen Sie Ihre Mitarbeitenden frühzeitig in der Anwendung der aktiven Module.
· Etablieren Sie ein UDI-Managementsystem, das technische und regulatorische Anforderungen vereint.