Bereit für EUDAMED? – Warum Hersteller jetzt aktiv werden sollten

Wie nah ist EUDAMED tatsächlich an der vollständigen Einführung und was bedeutet das für Hersteller ganz konkret?

Die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte wächst Schritt für Schritt. Einige Module sind bereits im Einsatz, andere stehen kurz vor der Veröffentlichung.

In diesem Artikel erhalten Sie einen klaren Überblick über den aktuellen Stand, den geplanten Rollout bis 2027 und vor allem praxisnahe Tipps, wie Sie sich jetzt vorbereiten können.

Kurzer Reminder - Was ist EUDAMED?

EUDAMED steht für European Database on Medical Devices. Dabei handelt es sich um das IT-System, das im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingeführt wurde.

EUDAMED ist ein zentraler Baustein bei der Umsetzung beider EU-Verordnungen und soll durch eine einheitliche Datenbasis mehr Transparenz, Nachverfolgbarkeit und Marktüberwachung im europäischen Medizinproduktemarkt ermöglichen. Die Datenbank erfasst Akteure, Produkte, klinische Prüfungen, Vigilanz-Meldungen und Zertifikate zentral und macht diese Informationen für Behörden, benannte Stellen und teilweise auch für die Öffentlichkeit zugänglich. Wenn Sie mehr zu EUDAMED und deren Module erfahren wollen, lesen Sie den Artikel „

Modularer Aufbau: EUDAMED kommt Stück für Stück

EUDAMED ist nicht bloß eine zentrale Datensammlung, sondern besteht aus sechs eigenständigen Modulen, die jeweils unterschiedliche regulatorische Aufgaben abbilden. Der ursprüngliche Plan sah eine vollständige Inbetriebnahme für das Jahr 2022 vor. Aufgrund technischer Verzögerungen und der teils unterschiedlichen Entwicklungsstände der einzelnen Module hat sich die Europäische Kommission jedoch für eine schrittweise Einführung, einen sogenannten Gradual Rollout, entschieden.

Einen Überblick über die sechs Module und ihre jeweilige Funktion finden Sie in der folgenden Abbildung.

Die pyramidenförmige Anordnung der Module verdeutlicht, dass das Akteur-Modul (ACT) und das UDI-/Produkt-Modul (UDI/DEV) die Basis der gesamten EUDAMED-Datenstruktur bilden. Erst wenn diese beiden Grundmodule in Betrieb und aktiv genutzt werden, können auch die übrigen Module sinnvoll verwendet werden, denn sie bauen funktional aufeinander auf und sind untereinander vernetzt.

Aktueller Status der Module

Diese drei Basismodule sind bereits technisch funktionsfähig:

1. Akteurregistrierung (ACT)
2. Produkt- und UDI-Registrierung (UDI/DEV)
3. Zertifikatsverwaltung (NB/CRF)

Für Akteure mit Sitz in Deutschland ist die Akteurregistrierung bereits seit 2021 (für Medizinprodukte) und 2022 (für In-vitro-Diagnostika) verpflichtend. Grundlage dafür sind die Bekanntmachungen des Bundesministeriums für Gesundheit vom 26. Mai 2021 und 16. Mai 2022. Ohne eine gültige SRN (Single Registration Number) ist eine legale Marktteilnahme nicht möglich.

Für die EU-weite verpflichtende Nutzung gilt:

• Zunächst muss die Europäische Kommission nach Abschluss von Auditierungen und Abstimmungen mit der Medical Device Coordination Group (MDCG) die „vollständige Funktionsfähigkeit“ im Amtsblatt der EU (Official Journal of the European Union, OJEU) veröffentlichen.
• 6 Monate nach dieser Bekanntmachung startet die verpflichtende Nutzung der betreffenden Module.

Für das Market Surveillance-Modul (MSU) sowie die verbleibenden beiden Module Vigilanz (VGL) und klinische Prüfungen und Leistungsstudien (CI/PS), ist keine freiwillige Nutzung vorgesehen. Der Grund liegt in der sensiblen Natur der Daten: Eine inkonsistente oder fragmentierte Nutzung könnte zu Sicherheitsrisiken und mangelnder Nachvollziehbarkeit führen. Zur Vorbereitung auf die verpflichtende Nutzung dieser Module plant die Europäische Kommission Trainings in einer speziellen EUDAMED-Trainingsumgebung, damit Hersteller und Behörden Prozesse vorab üben können.

Eine tabellarische Übersicht zeigt, in welchem Artikel der MDR bzw. IVDR jedes Modul verankert ist, und gibt einen kompakten Überblick über den aktuellen Entwicklungs- und Nutzungsstatus:

Der Zeitplan bis zur vollständigen Inbetriebnahme

Im Rahmen des sogenannten Gradual Rollouts hat die Kommission einen Zeitplan veröffentlicht, der die gestaffelte Einführung aller sechs Module bis zum Jahr 2027 vorsieht. Dieser wurde zuletzt im Mai 2025 im Rahmen des EUDAMED-Workshops durch die Europäische Kommission konkretisiert.

Das folgende Schaubild zum Rollout-Zeitplan zeigt die geplanten Live-Schaltungen und Fristen im Überblick:

Wie das Rollout-Schaubild zeigt, stehen vier der sechs Module bereits kurz vor der offiziellen Veröffentlichung im Amtsblatt der EU (OJEU). Dazu gehören die drei Basis-Module: Das Produkt-Modul (UDI/DEV), das Akteur-Modul (ACT) und das Zertifikats- und Benannte-Stellen-Modul (CERT/CRF) sowie das Modul zur Marktüberwachung (MSU).

Das Vigilanz-Modul (VGL) soll erst in Betrieb genommen werden, nachdem die anderen Module verpflichtend zu nutzen sind, da für die Dokumentation von Vigilanzvorgängen die Daten zu Produkten und Herstellern zwingend erforderlich sind.

Das Modul für Clinical Investigation and Performance (CI/PS) ist bisher am wenigstens weit fortgeschritten und befindet sich weiterhin in der Analyse und Entwicklungsphase. Mit einer Veröffentlichung ist bis 2027 nicht zu rechnen.

Was können Hersteller aktuell tun?

Zwar ist EUDAMED aktuell noch nicht vollständig verpflichtend, jedoch bereiten sich viele Unternehmen bereits jetzt aktiv vor. Und das ist klug: Wer die vorhandenen Funktionen jetzt schon nutzt, kann interne Prozesse testen, Datenqualität sichern und regulatorische Risiken reduzieren.

Konkret bedeutet das:

• Registrierung von Wirtschaftsakteuren: Diese ist in Deutschland bereits verpflichtend, und zwar nicht erst mit dem EU-Rollout von EUDAMED, sondern schon gemäß nationaler Gesetzgebung.

Da eine Bestätigung der Daten in EUDAMED spätestens nach zwei Jahren oder bei Änderung der Daten notwendig ist, sollten Hersteller und andere Akteure prüfen, ob dies für sie bereits erforderlich ist.

Erfahren Sie hier, wie Sie die Bestätigung vornehmen können: Link zu Blogartikel „Bestätigen von Daten in EUDAMED: Warum es für Medizintechnikunternehmen entscheidend ist“ (erscheint am 23.09.2025 in diesem Blog)

• Registrierung von Produkten:

Aktuell sollte die Zeit genutzt werden, um bereits die Produkte im UDI-/Produkte-Modul zu registrieren, bevor dieses voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2026 verpflichtend wird. Eine frühzeitige, vollständige und korrekte Produktregistrierung in EUDAMED kann spätere Konformitätsbewertungen vereinfachen, und so auch interne Prozesse beschleunigen. Es ist außerdem ratsam, nicht erst kurz vor Beginn der verpflichtenden Nutzung mit der Registrierung zu beginnen, da sonst das Risiko einer Systemüberlastung besteht.

Achtung: Die Fristen für die Anbringung der UDI entsprechen nicht den EUDAMED-Pflichten und müssen gesondert betrachtet werden.

• Zertifikatsverwaltung:

Auch wenn das Hochladen und Aktualisieren von Zertifikaten in EUDAMED primär Aufgabe der benannten Stellen ist, sollten auch Hersteller die Prozesse nicht aus den Augen verlieren. Besonders bei Produkten der Klassen IIb und III ist eine enge Abstimmung mit der Benannten Stelle wichtig, da die Zertifikate direkt bei der Produktregistrierung mit der Basis-UDI-DI verknüpft werden müssen. Nach der OJEU-Mitteilung haben die Benannten Stellen 18 Monate Zeit, die Zertifikate im System zu hinterlegen, eine frühzeitige Vorbereitung durch die Hersteller ist daher dringend zu empfehlen.

Fazit:

Auch wenn EUDAMED derzeit noch nicht vollständig verpflichtend ist, steht eines fest: Die Einführung aller Module ist nur eine Frage der Zeit. Die drei Basismodule sind bereits zugänglich, weitere stehen kurz vor der finalen Veröffentlichung. Die schrittweise Umsetzung bis 2027 ist klar vorgezeichnet. Verzögerungen im Rollout-Prozess sollten Hersteller nicht zum Abwarten verleiten.

Im Gegenteil: Unternehmen, die sich frühzeitig mit der Plattform vertraut machen und die freiwillig nutzbaren Module bereits aktiv einsetzen, verschaffen sich einen klaren Vorteil. Sie können Prozesse testen, interne Abläufe optimieren und sind vorbereitet, wenn die verpflichtende Nutzung startet.

Kontaktieren Sie uns, wir beraten Sie gerne umfassend und kompetent. Unser Team unterstützt Sie bei der Umsetzung MDR-konformer Prozesse, der UDI-Datenverwaltung sowie der EUDAMED-Vorbereitung. Praxisnah, effizient und auf Augenhöhe.

Quellen:

•      IVDR: Regulation - 2017/746 - EN - Medical Device Regulation - EUR-Lex

•      MDR: Regulation - 2017/745 - EN - Medical Device Regulation - EUR-Lex

•      Gradual Rollout: Gradual roll out of EUDAMED - Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860 (November 2024) - European Commission

•      EUDAMED – European Commission: Medical Devices - EUDAMED - European Commission

•      Bekanntmachung – Bundesministerium für Gesundheit 26.Mai.2021

•      Bekanntmachung – Bundesministerium für Gesundheit 16.Mai.2022

 [NB1]Falls Änderungen notwendig sind: Link zur PowerPoint mit den Abbildungen: Gradual Rollout EUDAMED.pptx 

 [NB2]Alt-Text: Graphik zur übersichtlichen Darstellung der sechs EUDAMED-Module: Actor Registration (ACT), Unique Device Identification/ Devices (UDI/DEV), Notified Bodies & Certificates (NB&CRF), Clinical Investigations/ Performance Studies (CI/PS), Vigilance (VGL), Market Surveillance (MSU)

 [NB3]Alt-Text: Zeitliche Darstellung der Veröffentlichung der sechs EUDAMED-Module inklusive Fristen und Nutzungszeiträume.