Am 22.10.2022 wurde die Übergangsfrist für das verpflichtende Kennzeichnen von Medizinprodukten mit einem UKCA um ein Jahr verlängert. Ab dem 01.07.2024 müssen neu in Verkehr gebrachte Medizinprodukte mit einem UKCA gekennzeichnet sein. Bis dahin ist ein CE-Kennzeichnung ausreichend.
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Verfasser dieses Blogartikels ist Martin Mölau (Team Medizinproduktesicherheit).
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NC (Nonconformity) und CAPA (Corrective and Preventive Action) sind wesentliche Bestandteile des Qualitätsmanagementssystems (QMS) und des GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Arbeitens mit dem Fokus auf die Qualitätssicherung und -kontrolle. Was ist ein NC (Nonconformity) im Qualitätsmanagement? Bei einem NC handelt es sich
Grundlegendes zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist das zentrale Regelwerk für das Inverkehrbringen von Maschinen innerhalb der Europäischen Union. Diese Vorschrift legt fest, welche Produkte als Maschinen zu klassifizieren sind: Alle Produkte, die mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten
Zusammenfassung für den Blogartikel:
Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt neue Fristen für die Verlängerung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gültig ab dem 20. März 2023. Diese Änderung ermöglicht es, Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, wie der Beibehaltung der Konformität gemäß MDD/AIMDD bzw. IVDD und der Implementierung eines QMS bis zum 26. Mai 2024, weiterhin in Verkehr zu bringen. Die Antragsstellung auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens zum 26. Mai 2024 erfolgen, was eine sorgfältige Planung und vorbereitete Dokumentation erfordert. Die EU-Kommission bietet einen Leitfaden zur Unterstützung. Eine frühzeitige Aktion ist entscheidend, um von dieser Verlängerung zu profitieren.
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