Am 22.10.2022 wurde die Übergangsfrist für das verpflichtende Kennzeichnen von Medizinprodukten mit einem UKCA um ein Jahr verlängert. Ab dem 01.07.2024 müssen neu in Verkehr gebrachte Medizinprodukte mit einem UKCA gekennzeichnet sein. Bis dahin ist ein CE-Kennzeichnung ausreichend.
Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie Fragen zu dem Thema haben.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
Verfasser dieses Blogartikels ist Martin Mölau (Team Medizinproduktesicherheit).
Kontaktieren Sie uns und stellen Sie eine unverbindliche Anfrage.
Einleitung In der Medizintechnik sind Sicherheit und Qualität der Produkte besonders relevant. Deshalb gibt es regulatorische Anforderungen wie z.B. die DIN EN ISO 13485, in der gefordert wird, dass Medizinprodukte durch valide Prozesse hergestellt werden: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion
Der Kauf von chinesischen Maschinen kann durchaus verlockend sein. Die Hersteller werben mit günstigen Preisen, schneller Lieferbarkeit, zugehörigen Risikoanalysen und sogar einer CE-Kennzeichnung. Aber nicht immer werden alle Versprechungen eingehalten. In China sind z. B. Risikobeurteilungen, wie sie in Europa gefordert sind,
Das bevorstehende PFAS-Verbot stellt ein existenzbedrohendes Risiko für die Vielzahl der Medizinproduktehersteller dar. Dennoch ist das Verbot nicht im Fokus der öffentlichen Wahrnehmung. Aus diesem Grund veranstaltete das Forum für Medizintechnik e. V. am 30.8.2023 mit Unterstützung der IHK Lübeck, LifeScience Nord
Unsere Geschäftszeiten
Mo – Fr 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Hinterlassen Sie uns außerhalb der
Geschäftszeiten gerne eine Nachricht.
• Standort
