Verlängerung der Übergangsfrist für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit UKCA 
Verlängerung der Übergangsfrist für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit UKCA 

Am 22.10.2022 wurde die Übergangsfrist für das verpflichtende Kennzeichnen von Medizinprodukten mit einem UKCA um ein Jahr verlängert. Ab dem 01.07.2024 müssen neu in Verkehr gebrachte Medizinprodukte mit einem UKCA gekennzeichnet sein. Bis dahin ist ein CE-Kennzeichnung ausreichend. 

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Verfasser dieses Blogartikels ist Martin Mölau (Team Medizinproduktesicherheit). 

Quelle: https://www.gov.uk/government/publications/implementation-of-the-future-regulation-of-medical-devices-and-extension-of-standstill-period/implementation-of-the-future-regulations

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Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering 

Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und

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Anzahl der benannten Stellen – MDR & IVDR

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Der First Pass Yield (FPY) ist ein Maß für die Qualität in der Fertigung, das die Anzahl der Bauteile oder Produkte angibt, die beim ersten Durchlauf eines Fertigungsprozesses ohne Fehler hergestellt werden.  Der FPY wird in der Regel durch die Division der

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