UKCA – Neue Herausforderungen für Hersteller
UKCA – Neue Herausforderungen für Hersteller

Bedingt durch den Brexit, müssen ab dem 01.01.2021 alle Maschinen, welche in des Vereinigte Königreich verbracht werden, konform mit dem neuen UKCA Standard (UK Conformity Assessed) sein und das UKCA Zeichen tragen. Gegenwärtig sind die Regularien und Anforderungen sehr ähnlich zu denen der EU, sodass keine größeren Anpassungen der Maschinen oder der Dokumentation notwendig werden. Für britische Hersteller, welche Maschinen in die EU liefern, ändert sich nichts. Es muss weiterhin ein CE-Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden.

Anders verhält es sich bei Medizinprodukten. Diese dürfen bis zum 30.06.2023 weiterhin das CE tragen, da die durch die Benannten Stellen ausgestellten Zertifikate so lange Gültigkeit haben können. Ab dem 01.07.2023 dürfen Hersteller von Klasse 1 Medizinprodukten oder allgemeine IVDs diese wie gewohnt selbst kennzeichnen. Medizinprodukte und IVDs aus höheren Risikogruppen müssen dann durch eine UK Approved Body zertifiziert werden.

Abhängig vom Ausgang der Brexitverhandlungen zwischen der EU und Großbritannien ist die Situation in Nordirland. Dort könnte auch weiterhin die CE-Kennzeichnung Gültigkeit haben, wenn es zu einem geordnetem Brexit kommt.

Weitere Informationen sowie die neuen UKCA-Logos finden Sie hier.

Wenn Sie Hilfe benötigen, die Auswirkungen dieser Veränderungen zu analysieren, die notwendigen Anpassungen zu ermitteln und diese umzusetzen, unterstützen wir Sie gerne. Nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.

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Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering 

Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und

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Anzahl der benannten Stellen – MDR & IVDR

MDR – 37 BENANNTE STELLEN  AKTUALISIERUNG:  Zurzeit sind 37 Benannte Stellen (Stand 27.01.2023) für die Medical Device Regulation EU 2017/745 akkreditiert. Der aktuelle Stand der akkreditierten Benannten Stellen kann in der Nando-Datenbank abgefragt werden.  Einen Link zur Datenbank finden Sie hier: LINK 

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First Pass Yield

Der First Pass Yield (FPY) ist ein Maß für die Qualität in der Fertigung, das die Anzahl der Bauteile oder Produkte angibt, die beim ersten Durchlauf eines Fertigungsprozesses ohne Fehler hergestellt werden.  Der FPY wird in der Regel durch die Division der

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