UKCA – Neue Herausforderungen für Hersteller

Bedingt durch den Brexit, müssen ab dem 01.01.2021 alle Maschinen, welche in des Vereinigte Königreich verbracht werden, konform mit dem neuen UKCA Standard (UK Conformity Assessed) sein und das UKCA Zeichen tragen. Gegenwärtig sind die Regularien und Anforderungen sehr ähnlich zu denen der EU, sodass keine größeren Anpassungen der Maschinen oder der Dokumentation notwendig werden. Für britische Hersteller, welche Maschinen in die EU liefern, ändert sich nichts. Es muss weiterhin ein CE-Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden.

Anders verhält es sich bei Medizinprodukten. Diese dürfen bis zum 30.06.2023 weiterhin das CE tragen, da die durch die Benannten Stellen ausgestellten Zertifikate so lange Gültigkeit haben können. Ab dem 01.07.2023 dürfen Hersteller von Klasse 1 Medizinprodukten oder allgemeine IVDs diese wie gewohnt selbst kennzeichnen. Medizinprodukte und IVDs aus höheren Risikogruppen müssen dann durch eine UK Approved Body zertifiziert werden.

Abhängig vom Ausgang der Brexitverhandlungen zwischen der EU und Großbritannien ist die Situation in Nordirland. Dort könnte auch weiterhin die CE-Kennzeichnung Gültigkeit haben, wenn es zu einem geordnetem Brexit kommt.

Weitere Informationen sowie die neuen UKCA-Logos finden Sie hier.

Wenn Sie Hilfe benötigen, die Auswirkungen dieser Veränderungen zu analysieren, die notwendigen Anpassungen zu ermitteln und diese umzusetzen, unterstützen wir Sie gerne. Nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.