Life Science Nord – Arbeitskreis CE-Dokumentation am 17. Januar 2023 (Teil 2) 
Life Science Nord – Arbeitskreis CE-Dokumentation am 17. Januar 2023 (Teil 2) 

Die Life Science Nord ist ein regionales Branchennetzwerk für Medizintechnik, Biotechnologie und Pharma für die Länder Hamburg und Schleswig-Holstein.  

Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG ist am 17. Januar 2023 beim Event des Life Science Nord mit dem Thema „Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen – Lasten/Pflichtenheft vs. Gemeinschaftlichem Requirement-Engineering“ als Referent vertreten.  

Im Mittelpunkt der Impulsvorträge stehen folgende Fragen: 

  • Wie beeinflusst das Schreiben von Lasten- und Pflichtenheften bei der Beschaffung von Produktionsequipment den Aufwand für die Qualifizierung und Validierung des Produktionsprozesses? 
  • Welche Stolpersteine können im Validierungsprozess auftreten und vermieden werden? 
  • Welche Wechselwirkungen bestehen zur CE-Akte des Medizinproduktes?

 

Anschließend folgt eine gemeinsame Diskussion zum Thema Maschinensicherheit und deren Verbindung zur CE-Akte von Medizinprodukten. Weitere Fragen können zusätzlich vor der Veranstaltung eingereicht werden.  
 
Die Moderation übernehmen Herr Thomas Bohnen, Geschäfts­führer KEYMKR GmbH und Herr Markus Kemm, Geschäftsführer der CRConsultants GmbH & Co KG. Die fachliche Präsentation erfolgt durch Herrn Henrik Beduhn (CRC). 

Bei Interesse können Sie sich bis zum 16. Januar 2023 über diesen Link zum Event anmelden: 

https://lifesciencenord.de/de/events/detail/lsn-arbeitskreis-ce-dokumentation-7.html

 

Haben Sie Fragen oder Interesse an diesem Thema? Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Verfasserin dieses Blogartikels ist Hicran Karadayi (Team Consulting). 

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Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

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