DIN EN 349 und DIN EN 574 zurückgezogen
DIN EN 349 und DIN EN 574 zurückgezogen
Konformitätsvermutungen neuer Maschinen können mit den Normen DIN EN 349 und 574 nicht mehr erfüllt werden. Die DIN EN 349 „Sicherheit von Maschinen – Mindestabstände zur Vermeidung des Quetschens von Körperteilen“ und DIN EN  574 „Sicherheit von Maschinen – Zweihandschaltungen – funktionelle Aspekte – Gestaltungsleitsätze“ sind ab Juli 2020 zurückgezogen und haben keine Gültigkeit mehr. Die Inhalte wurden in die DIN EN ISO 13851 „Sicherheit von Maschinen – Zweihandschaltungen – Funktionelle Aspekte und Gestaltungsleitsätze“ und DIN EN ISO 13854 „Sicherheit von Maschinen – Mindestabstände zur Vermeidung des Quetschens von Körperteilen“ überführt, redaktionell angepasst und Inhalte aktualisiert/überarbeitet.
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Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering 

Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und

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Anzahl der benannten Stellen – MDR & IVDR

MDR – 37 BENANNTE STELLEN  AKTUALISIERUNG:  Zurzeit sind 37 Benannte Stellen (Stand 27.01.2023) für die Medical Device Regulation EU 2017/745 akkreditiert. Der aktuelle Stand der akkreditierten Benannten Stellen kann in der Nando-Datenbank abgefragt werden.  Einen Link zur Datenbank finden Sie hier: LINK 

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First Pass Yield

Der First Pass Yield (FPY) ist ein Maß für die Qualität in der Fertigung, das die Anzahl der Bauteile oder Produkte angibt, die beim ersten Durchlauf eines Fertigungsprozesses ohne Fehler hergestellt werden.  Der FPY wird in der Regel durch die Division der

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