DIN EN 349 und DIN EN 574 zurückgezogen
DIN EN 349 und DIN EN 574 zurückgezogen
Konformitätsvermutungen neuer Maschinen können mit den Normen DIN EN 349 und 574 nicht mehr erfüllt werden. Die DIN EN 349 “Sicherheit von Maschinen – Mindestabstände zur Vermeidung des Quetschens von Körperteilen” und DIN EN  574 “Sicherheit von Maschinen – Zweihandschaltungen – funktionelle Aspekte – Gestaltungsleitsätze” sind ab Juli 2020 zurückgezogen und haben keine Gültigkeit mehr. Die Inhalte wurden in die DIN EN ISO 13851 “Sicherheit von Maschinen – Zweihandschaltungen – Funktionelle Aspekte und Gestaltungsleitsätze” und DIN EN ISO 13854 “Sicherheit von Maschinen – Mindestabstände zur Vermeidung des Quetschens von Körperteilen” überführt, redaktionell angepasst und Inhalte aktualisiert/überarbeitet.
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QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

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