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Was ist die Qualifizierung?

Ein Überblick über Phasen und Prozesse der Qualifizierung in der Produktion.
24. Januar 2025 durch
Was ist die Qualifizierung?
CRConsultants GmbH & Co. KG, Philipp Köditz

Was ist die Qualifizierung?

Die Qualifizierung ist der objektive Nachweis, dass festgelegte Anforderungen erfüllt werden.

Für Produktionsanlagen oder andere komplexe Ausrüstungen, wie beispielsweise 3D-Druck Anlagen, die in der Produktion zum Einsatz kommen, ist eine Qualifizierung unerlässlich, um das Einhalten der festgelegten Anforderungen durch das Equipment nachzuweisen.

Allgemein unterscheidet man in der Qualifizierung die Phasen der Designqualifizierung / Design Qualification (DQ) und der Installationsqualifizierung / Installation Qualification (IQ).

Wie sieht der traditionelle Ablauf einer Qualifizierung aus?

In der Phase der Designqualifizierung, werden die Anforderungen an das Equipment durch den Medizinprodukthersteller, z. B. in Form eines Lastenheftes, spezifiziert. Hier ist es ratsam, die Anforderungen möglichst präzise zu formulieren, um in der Beschaffung das bestmögliche Equipment auszuwählen.

Mit Abschluss der Designqualifizierung folgt die Installationsqualifizierung.

Mögliche Prüfpunkte der IQ sind:

  • Technische Dokumentation, z. B. die Betriebsanleitung,
  • Installation und Lieferung, z. B. das Prüfen der Umgebungsbedingungen,
  • Sicherheitstechnische Auslegung, z.B. die Prüfung nach DGUV 3,
  • Anschlüsse, z. B. das Prüfen der Stromversorgung,
  • Softwaretechnische Integration, z. B. die Prüfung von System-Schnittstellen,
  • Maschinenfunktionalität, z. B. die Prüfung des Equipment-Starts,
  • Spezifische Dokumentation, z. B. die Prüfung des Wartungsplans.

Aus der Dokumentation sollte hervorgehen, dass alle Vorschriften eingehalten wurden und die Integration des Equipments in die eigenen Produktionsräume geeignet durchgeführt wurde.

Mit Abschluss der Installationsqualifizierung können erste Tests zum Einfahren der Maschine und die Prozessentwicklung gestartet werden.

Hierzu können Sie in einem der folgenden Beiträge mehr erfahren oder nehmen Sie an unserem 2-tägigen Kurs beim SKZ – Das Kunststoff-Zentrum zum Thema „Prozessvalidierung für additive Fertigungen“ teil und bekommen Sie einen tieferen Einblick zu dem Thema Qualifizierung und Validierung mit Fokus auf dem 3D-Druck.

Weitere Informationen finden Sie unter folgendem Link: https://www.skz.de/bildung/kurs/prozessvalidierung-fuer-additive-fertigung-in-der-medizinprodukteindustrie

Was ist die Qualifizierung?
CRConsultants GmbH & Co. KG, Philipp Köditz 24. Januar 2025