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Unkomplizierte und erfolgreiche Softwarevalidierung eines ERP-Systems in der Medizintechnik

Effiziente Softwarevalidierung eines ERP-Systems gemäß ISO 13485 in der Medizintechnik.
14. Januar 2025 durch
Unkomplizierte und erfolgreiche Softwarevalidierung eines ERP-Systems in der Medizintechnik
CRConsultants GmbH & Co. KG, Nienke Bär

Notwendigkeit der Computersystemvalidierung (CSV) gemäß ISO 13485 

Aufgrund der regulatorischen Anforderungen, insbesondere der ISO 13485, zur Computersystemvalidierung, unterliegt ein ERP-System der Validierungspflicht, wenn in diesem qualitätsrelevante Abläufe dokumentiert und gesteuert werden. Dies können beispielsweise die Materialrückverfolgung, Wareneingangskontrollen, Lagerbestände mit Serien- oder Lotnummern oder auch die Reklamationsbearbeitung sein. Bei signifikanten Aktualisierungen des Systems ist eine Bewertung und möglicherweise eine Revalidierung erforderlich, um die Funktionalität und Konformität des Systems zu gewährleisten. 

Ein risikobasierter Ansatz der CSV ist regulatorisch gefordert und zugleich eine effektive Vorgehensweise, um den Umfang der Validierung zu fokussieren. Besonders bei Medizinproduktehersteller mit einer niedrigen Risikoklasse sollte ein sinnvoller Validierungsumfang gewählt werden. Hierfür bietet die amerikanische Richtlinie GAMP 5 eine grobe Orientierung zur Vorgehensweise. Dabei ist wichtig, dass man die regulatorischen Anforderungen und Empfehlungen in eine eigene Verfahrensanweisung (SOP) übersetzt. 

Der Prozess der CSV eines ERP-Systems

Die initiale Erstellung eines Masterplans beschreibt die Gliederung 

In Zusammenarbeit mit einem Medizinproduktehersteller hat CRC den Revalidierungsprozess für das Majesty ERP-System erfolgreich und ohne Komplikationen durchgeführt. Ein risikobasierter Ansatz bestimmte den Umfang und die Tiefe der Validierungsaktivitäten, um eine effiziente und zielgerichtete Überprüfung zu ermöglichen. 

Im ersten Schritt wurde eine Risikoanalyse durchgeführt bzw. deren Aktualität bei der Revalidierung überprüft. Die Validierungsstrategie wurde anschließend in einem Masterplan definiert, wobei eine Rationale die Unveränderlichkeit der allgemeinen Anforderungen und somit die Nicht-Notwendigkeit einer erneuten Installationsqualifizierung (IQ) begründete. Die darauffolgende Funktions- und Leistungsqualifizierung (OQ & PQ) konzentrierte sich auf die Überprüfung spezifischer und risikoreicher Benutzerfälle, einschließlich der Bestätigung eines korrekten Audit Trails für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit. 

Fazit der Revalidierung 

Die erfolgreiche Revalidierung von Majesty zeigt, dass Softwarevalidierungen in der Medizintechnik effizient und mit geringem Zeitaufwand durchgeführt werden können. Die strukturierte Dokumentation der Revalidierungsmaßnahmen wurde im Audit als sehr gut und ohne Abweichungen bewertet. Dieses Ergebnis bestärkt die Wichtigkeit einer sorgfältigen Planung und Durchführung von Softwarevalidierungen in der Medizintechnik. 

Wir bei CRC freuen uns über die erfolgreiche Revalidierung des Majesty ERP-Systems und die positive Resonanz im Audit. Unsere Erfahrung zeigt, dass mit der richtigen Strategie und Zusammenarbeit Softwarevalidierungen nicht nur den regulatorischen Anforderungen entsprechen, sondern auch unkompliziert und zeiteffizient sein können.

Unkomplizierte und erfolgreiche Softwarevalidierung eines ERP-Systems in der Medizintechnik
CRConsultants GmbH & Co. KG, Nienke Bär 14. Januar 2025