Wer mit qualifizierungsrelevantem Equipment arbeitet, kommt früher oder später an der Installation Qualification, kurz IQ, nicht vorbei. In meiner aktuellen Arbeit beim Kunden beschäftige ich mich intensiv damit und erlebe immer wieder, dass die eigentliche Prüfung auf dem Papier oft einfacher aussieht als später in der Praxis.
Denn bei einer IQ geht es nicht nur darum, einen Prüfplan abzuarbeiten. Es geht darum, nachvollziehbar nachzuweisen, dass ein Equipment ordnungsgemäß installiert wurde, die festgelegten Anforderungen und Herstellervorgaben erfüllt und für den vorgesehenen Einsatz geeignet ist.
Was ist eine Installation Qualification (IQ)?
Die Installation Qualification ist ein dokumentierter Nachweis über die korrekte Installation eines Equipments.
Bei der Qualifizierung geht es grundsätzlich darum sicherzustellen, dass ein Equipment oder Prozess für seinen vorgesehenen Zweck geeignet ist. Im Mittelpunkt stehen dabei die Sicherstellung der Qualität, die Reduzierung von Risiken sowie die Erfüllung festgelegter Anforderungen. Dazu gehören auch regulatorische und produktbezogene Anforderungen.
Die IQ bildet dabei einen wichtigen Baustein. Sie betrachtet konkret die Installation und schafft einen nachvollziehbaren Nachweis darüber, dass das Equipment korrekt installiert wurde.
Muss jedes Equipment qualifiziert werden?
Nicht jedes Equipment benötigt automatisch den gleichen Umfang einer Installation Qualification.
Die Entscheidung wird risikobasiert getroffen. Dabei wird beispielsweise betrachtet, welchen Einfluss das Equipment auf den Prozess oder auf die Produktqualität hat. Auf dieser Grundlage wird entschieden, ob eine Qualifizierung notwendig ist und welchen Umfang die IQ haben muss.
Das ist wichtig, weil sich Anforderungen an Equipment deutlich unterscheiden können. Der konkrete Prüfumfang wird deshalb im jeweiligen IQ-Plan festgelegt.
Was wird bei einer IQ geprüft?
Bei der Durchführung einer Installation Qualification werden verschiedene Bereiche des Equipments betrachtet.
Am Anfang steht die eindeutige Identifikation. Dabei wird beispielsweise geprüft, ob Druckertyp, Seriennummer, Equipment Nummer oder Materialnummer mit den entsprechenden Vorgaben beziehungsweise Unterlagen übereinstimmen.
Anschließend betrachten wir die eigentliche Installation. Befindet sich das Equipment am vorgesehenen Standort? Sind die notwendigen Anschlüsse und Versorgungen vorhanden? Ist das benötigte Zubehör vollständig?
Auch die Dokumentation gehört dazu. Notwendige Unterlagen, Zertifikate und Nachweise müssen vorliegen. Welche konkreten Punkte geprüft werden und welche Anforderungen beziehungsweise Nachweise dafür notwendig sind, ist vorab im IQ-Plan definiert.
Während der Durchführung werden die einzelnen Testfälle Schritt für Schritt abgearbeitet und die jeweiligen Ergebnisse dokumentiert.
So entsteht am Ende nicht einfach nur eine Checkliste, sondern ein nachvollziehbarer Nachweis über den Zustand und die Installation des Equipments.
Was passiert bei einer Abweichung?
In der Praxis läuft natürlich nicht immer alles genau nach Plan.
Wenn bei einer Prüfung etwas nicht den festgelegten Anforderungen entspricht, wird eine Abweichung aufgenommen. Anschließend betrachten wir die Ursache und bewerten, welchen Einfluss diese Abweichung auf die Qualifizierung hat.
Danach werden die notwendigen Maßnahmen festgelegt und umgesetzt. Auch dieser Prozess wird entsprechend dokumentiert. Die Abweichung wird weiterverfolgt und schließlich abgeschlossen.
Genau an diesem Punkt zeigt sich, warum die IQ in der Praxis so wichtig ist.
Denn manchmal sind es vermeintlich kleine Abweichungen, die einen genaueren Blick notwendig machen.
Sie beschäftigen sich mit Qualifizierung oder möchten Ihre Prozesse genauer betrachten?
Eine sauber geplante und nachvollziehbar dokumentierte Qualifizierung hilft dabei, Anforderungen systematisch zu prüfen und Abweichungen frühzeitig sichtbar zu machen.
CRConsultants unterstützt Unternehmen bei Fragestellungen rund um Qualifizierung, Validierung und regulierte Prozesse.