Änderungen von harmoniserten Normen zur Verordnung (EU) 2016/425 für persönliche Schutzausrüstungen (PSA)
Änderungen von harmoniserten Normen zur Verordnung (EU) 2016/425 für persönliche Schutzausrüstungen (PSA)

Bei den zur PSA-Verordnung (EU) 2016/425 harmonisierten Normen gibt es Änderungen.

Das Amtsblatt L 156/13-19 teilt im Durchführungsbeschluss (EU) 2020/668 mit, dass es aktualisierte und neue harmonisierte Normen für PSA gibt.

Einige betreffende Normen sind auszugsweise unten aufgeführt. Weitere Informationen sind dem EU-Amtsblatt zu entnehmen.

Aktuell anzuwendende Normen:

  • EN 343:2019
    Schutzkleidung — Schutz gegen Regen
  • EN 358:2018
    Persönliche Schutzausrüstung zur Arbeitsplatzpositionierung und zur Verhinderung von Abstürzen — Gurte und Verbindungsmittel zur Arbeitsplatzpositionierung oder zum Rückhalten
  • EN 510:2019
    Festlegungen für Schutzkleidungen für Bereiche, in denen ein Risiko des Verfangens in beweglichen Teilen besteht
  • EN 943-1:2015+A1:2019
    Schutzkleidung gegen gefährliche feste, flüssige und gasförmige Chemikalien, einschließlich Flüssigkeitsaerosole und fester Partikel — Teil 1: Leistungsanforderungen für Typ 1 (gasdichte) Chemikalienschutzkleidung
  • Etc.

Normen die gestrichen werden:

  • EN ISO 10819:2013
    Mechanische Schwingungen und Stöße — Hand-Arm-Schwingungen — Messung und Bewertung der Schwingungsübertragung von Handschuhen in der Handfläche (ISO 10819:2013)
    Streichung à 19. November 2021
  • EN 388:2016
    Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken
    Streichung à 19. November 2021
  • EN 943-1:2015
    Schutzkleidung gegen gefährliche feste, flüssige und gasförmige Chemikalien, einschließlich Flüssigkeitsaerosole und fester Partikel — Teil 1: Leistungsanforderungen für Typ 1 (gasdichte) Chemikalienschutzkleidung
    Streichung à 19. November 2021
  • Etc.

 

Wenn Sie Hilfe benötigen, die Auswirkungen dieser Normänderungen zu analysieren, die notwendigen Anpassungen zu ermitteln und diese umzusetzen, unterstützen wir Sie gerne. Nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.
Link zum EU-Amtsblatt

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QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

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